2. Обоснование необходимости медицинского
эксперимента, которая включает
в себя невозможность достижения
указанной цели иным путем,
принятие мер, необходимых для
предотвращения причинения вреда
лицу, подвергающемуся эксперименту,
тщательный анализ возможных
негативных последствий и способов
их предотвращения.
3. Проведение медицинского эксперимента
должно иметь страховое обеспечение,
что позволило бы компенсировать
возникновение негативных последствий
и оплатить лечение, зачастую
весьма дорогое, пострадавшему
лицу.
4. Право на эксперимент может
предоставляться лишь врачам
высшей квалификации, имеющим опыт
и достаточную подготовку в
этой области медицинской деятельности,
а также ученым, осуществляющим
эксперимент в научно-медицинском
учреждении.
Допустимы ли эксперименты на людях?
Вопрос об экспериментах на людях
в медицине всегда стоял очень
остро. Допустимы ли эксперименты на
людях вообще, если да, то на здоровых
или на больных, каковы границы эксперимента,
какие условия необходимо соблюдать
при этом и т. д. Для того чтобы
ответить на эти вопросы, необходимо
определить, что собой представляет
медицинский эксперимент. Медицинский
эксперимент — это активные (фармакологические,
хирургические, лучевые и т. п.) воздействия
на человека, изменяющие течение физиологических
и патологических процессов для
достижения цели эксперимента.
Поскольку посредством эксперимента
изучается новое средство лечения,
постольку нет полной гарантии
в его благополучном исходе. Как
и ко всякому научному эксперименту,
к эксперименту медицинскому
предъявляется целый ряд требований,
в том числе возможность повторения
опытов, их варьирование и т.
п. Очевидно, что все это делает
медицинский эксперимент небезопасным
для здоровья и даже жизни
людей. Но очевидно и другое:
медицинские эксперименты необходимы
для дальнейшего прогресса науки
и, следовательно, для блага
человечества. Академик Чехословацкой
академии медицинских наук П.
Малек пишет: «Необходимость проведения
эксперимента на человеке не
подлежит сомнению и признается
всеми. Медицина не может идти
вперед без этого».
Таким образом, острота этой
проблемы определяется тем, что
здесь сталкиваются коренные
интересы отдельного человека
и человечества, больного и общества.
Но поскольку это так, то
при решении данной проблемы
недостаточно руководствоваться
лишь общим принципом о примате
общественных интересов перед
личными. С позиций коммунистической
морали человек — конечная
ценность, и поэтому он никогда
не должен служить только средством,
но всегда и целью. Поэтому
и в данном случае, при решении
проблемы об экспериментах на
людях, врачебная этика должна
определить комплекс таких условий,
при которых интересы личности
и общества могли бы гармонически
сочетаться.
Решение этой задачи специфично
для разных видов медицинских
экспериментов. В данном случае
важно различать два вида таких
экспериментов: 1) чисто научные; 2) лечебные.
Цель первых — достижение блага
человечества, с их помощью решается
та или иная научная проблема.
Вторые, помимо этого, своей непосредственной
целью имеют излечение больного.
Первые проводятся как на больных,
так и на здоровых, вторые —
только на больных. Разумеется,
что и к тем и к другим,
помимо специфических нравственных
требований, о которых будет сказано
ниже, предъявляются и некоторые
общие требования.
Поскольку и чисто научные и
лечебные эксперименты связаны с
известным риском, постольку важнейшим
условием, обеспечивающим их моральность,
является предварительное экспериментирование
на животных. Если у подопытных животных
изучаемое средство не вызвало патологических
изменений и представляет терапевтический
интерес, его допускают к клиническим
испытаниям. Это первое условие нравственности
эксперимента.
Всякий медицинский эксперимент
предполагает высокую ответственность
экспериментатора. Проведение его
может быть доверено лишь опытным
врачам, умеющим не только хорошо
ставить опыты, наблюдать за
их ходом, но и способных
критически отнестись к своим
действиям, опереться на помощь
товарищей. Врач-экспериментатор
должен быть высококвалифицированным
медиком. Возвращаясь к анализу
специфических требований, предъявляемых
к различным видам медицинских
экспериментов, следует заметить,
что решение вопроса о лечебных
экспериментах несколько проще,
чем решение вопроса об экспериментах
научных. Это объясняется тем,
что при лечебных экспериментах
интересы врача и больного
едины. Здесь имеется лишь одна
сложная проблема — это вопрос
о том, во всех ли случаях
требуется согласие больного
на проведение лечебного эксперимента.
Вероятно, что общим для всякого
врача должно быть правило:
избегать экспериментирования без
согласия больного, Больной должен
быть осведомлен о том, что
ожидаемый эффект будет получен
только в случае успеха эксперимента.
Однако, на наш взгляд, из этого
правила должно быть сделано
одно существенное исключение. В
тех случаях, когда единственным
средством спасения больного
является лечебный эксперимент
(использование, например, нового
лечебного препарата), на наш взгляд,
было бы моральным проводить
его и без согласия пациента.
Этот вопрос связан с решением
более широкой проблемы о принудительном
лечении, которая будет рассмотрена
особо.
В отличие от лечебных
чисто научные эксперименты должны
проводиться исключительно на
основе добровольности. Человек,
на котором ставится такой
эксперимент, переносит страдания,
рискует здоровьем ради общего
блага, и, естественно, на это
он может идти лишь добровольно.
Но и при соблюдении добровольности
экспериментатор должен выяснить,
что лежит в ее основе: стремление
быть полезным людям или желание
заработать. На наш взгляд, проведение
медицинских экспериментов, опасных
для здоровья, за плату безнравственно.
Нельзя использовать добровольность
и в тех случаях, если она
является следствием экзальтированности
человека, плохо сознающего последствия
своих поступков.
Некоторые эксперименты, даже
предварительно проведенные на
животных, представляют определенный
риск для человека. Поэтому испытуемый
обязательно должен быть осведомлен
о сущности, практической и научной
ценности, а также возможных последствиях
эксперимента.
И наконец, несколько слов
об экспериментах медиков на
самих себе. Такие эксперименты
не только оправданы общественным
мнением, но и справедливо отнесены
к числу героических поступков.
История медицины знает немало
примеров подлинного героизма
и самоотверженности медиков,
ставивших опасные опыты на
себе. Это немецкий гигиенист
Макс Петенкофер и И. И. Мечников,
принявшие культуру холерного
вибриона, А. Уайт и Антуан Клот,
привившие себе чуму, Форсамап, который
для разработки новых диагностических
приемов ввел себе через вену
катетер в полость сердца, и
многие другие. Экспериментирование
врачей на себе, нередко приводящее
к трагическим последствиям и
вызывающее чувство восхищения,
не может не регулироваться
общественной моралью.
Эксперименты, летальный (смертельный)
исход которых не вызывает сомнений,
не допустимы, и долг всякого профессионального
коллектива медицинских работников
предотвратить их. При других экспериментах
на себе врач должен находиться под
постоянным наблюдением своих коллег,
пользоваться их всемерной поддержкой,
выполнять все их указания.
Усиливающаяся конкурентная гонка
в области биомедицинских технологий
и фармацевтических исследований делает
поистине беспрецедентным спрос
на проведение экспериментов и, соответственно,
на испытуемых. В нашей стране эта
гонка не сопровождается хоть сколько-нибудь
сопоставимым по темпам развитием этического
контроля за экспериментами. В результате
не так уж редко оказывается, что
благо и интересы испытуемых отступают
на задний план.
Проведение подобных испытаний
в мире регламентируется весьма
строгими нормами так называемой
"Качественной клинической практики"
(GCP). Соблюдение этих норм, однако,
требует немалых специальных
усилий, например, по информированию
пациентов, а также и высоких
материальных затрат. Стремление
сэкономить время и деньги
и побуждает некоторые недобросовестные
зарубежные фирмы проводить испытания
новых препаратов в России, где
требования GCP известны далеко не
всем и, увы, не являются
общеобязательными.
История проведения медицинских
исследований на людях насчитывает
не одно столетие и в истории
этой есть "светлые" и "темные"
страницы. Одной из темных страниц
являются эксперименты, проводившиеся
врачами над заключенными в
нацистских концлагерях. Откровенно
бесчеловечный характер этих
экспериментов не только заставил
содрогнуться судей, проводивших
процесс над этими врачами,
но и заставил задуматься о
непростых проблемах, связанных
с проведением исследований на
людях вообще, о том, что проведение
подобных исследований необходимо
ограничить определенными рамками.
В ходе упомянутого процесса
был разработан документ, получивший
название "Нюрнбергского кодекса"
(1948 г.) и содержащий перечень "базовых
принципов", руководство которыми
делало проведение научных исследований
и экспериментов на людях приемлемым
с этической точки зрения; "Кодекс"
явился, по существу, первым международным
документом такого рода. Принципы,
изложенные в нем, представляли
собой нормы морали. Положения
"Кодекса" содержат перечень
основных, базовых этических принципов
проведения медицинских исследований
на людях: добровольное согласие
испытуемого; информированность
о целях, последствиях эксперимента;
научная обоснованность эксперимента;
защита испытуемых от даже
отдаленной возможности ранения,
инвалидности или смерти; запрет
на проведение экспериментов,
предлагающих смертельный исход
для испытуемых; прекращение проведения
эксперимента по желанию испытуемого
и по решению исследователя.
Дискуссии вокруг этических
проблем, связанных с проведением
исследований на человеке, нашли
свое отражение в тексте нового
международного документа, принятого
Генеральной Ассамблеей Всемирной
медицинской ассоциации и получившего
название "Хельсинской декларации"
(1964 г.). Принципы, изложенные в "Декларации",
носят рекомендательный характер.
Самым последним примером
здесь является "Конвенция о
правах человека и биомедицине",
принятая Комитетом Министров
Совета Европы в ноябре 1996 г.
Содержание "Конвенции" коротко
можно сформулировать в виде
следующих тезисов:
1. Использование достижений
современной медицинской науки
в интересах и на благо отдельного
человека, в первую очередь, а
затем уже в интересах общества
и науки.
2. Медицинские вмешательства
могут проводиться только с
согласия лиц, по отношению
к которым они проводятся. При
этом должны быть защищены
права и интересы лиц, не
способных или не могущих дать
согласие самостоятельно.
3. Необходимо соблюдать принцип
неприкосновенности частной жизни,
а также соблюдать право человека
знать информацию о состоянии
своего здоровья.
4. Запрещается любая форма
дискриминации о генетических
характеристиках того или иного
человека. Тестирование, позволяющее
получить информацию о том,
является ли данный человек
носителем того или иного наследственного
заболевания, должно проводиться
исключительно в терапевтических
целях. Запрещается вмешательство
в геном того или иного человека
с целью изменения генома его
потомков. Запрещается осуществлять
выбор пола будущего ребенка
за исключением случаев, когда
речь идет об избежании заболевания
серьезной болезнью, сцепленной
с полом.
5. Необходимо уважать право
ученых на проведение научных
исследований, однако последние
должны осуществляться с соблюдением
положений настоящей "Конвенции"
и других правовых документов.
Запрещается создание эмбрионов
человека в исследовательских
целях.
6. Забор органов и тканей
у живого донора с целью
их дальнейшей трансплантации
может осуществляться только
с его согласия и исключительно
в терапевтических целях. Само
по себе тело человека, а также
отдельные его части не должны
служить источником финансовой
выгоды.
7. Каждое из государств, подписавших
"Конвенцию", обязуется предпринять
необходимые шаги по совершенствованию
внутреннего законодательства, предусмотреть
более строгие меры, направленные
на защиту человека.
8. Стороны должны заботиться
о том, чтобы фундаментальные
проблемы, связанные с прогрессом
в области биологии и медицины
были подвергнуты широкому общественному
обсуждению и стали предметом
надлежащих консультаций.
В сегодняшней прессе появляется
все больше материалов, посвященных
названным проблемам, все большее
число профессиональных медиков
обращается к анализу так называемой
"этической составляющей" их
деятельности, о чем, в частности,
свидетельствует растущее количество
этических комитетов, организуемых
в различных медицинских учреждениях,
растет число профессиональных
объединений, ассоциаций медиков,
принимающих кодексы профессиональной
этики. Все эти процессы можно
только приветствовать и высказать
надежду на то, что усилия, направленные
на привлечение внимания политиков,
медицинских администраторов и
законодателей к тому, что проблема
соблюдения прав человека имеет
самое непосредственное отношение
к сфере медицинской науки
и практики, будут не напрасны.