Медицинский эксперимент понятие обоснование необходимости правовых и этических аспектов

Европейский форум GCP разработал рекомендации относительно состава ЭК. Они включают требование, чтобы в их состав входили  не менее 5 человек (рекомендуемый максимум составляет 12 человек). Среди них  должны быть как минимум 2 врача, имеющих  опыт проведения исследований в соответствии с GCP и независимых от учреждения, в котором проводится испытание. В состав ЭК должны быть включены также  юрист, парамедик и хотя бы один человек, который не занимается научной деятельностью. В ЭК должны быть лица обоего пола, разного  возраста. Члены ЭК должны быть хорошо ознакомлены с культурными и  этническими традициями региона, население  которого предполагается привлекать к участию в исследовании.

Основными задачами Комиссии по вопросам этики (далее - Комиссии) являются:

· защита прав и интересов исследуемых, привлеченных к клиническому испытанию лекарственных средств;

· защита прав и интересов исследователей;

· обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинического испытания.

До начала проведения клинического испытания лекарственного средства ЭК оценивает этические и нравственно-правовые аспекты программы (протокола) клинического испытания. При обсуждении материалов клинического испытания члены ЭК рассматривают следующие вопросы:

* соответствие представленного  протокола целям и задачам  исследования, возможность получения  обоснованного результата при  минимальной степени риска для  субъектов исследования, оправданность  возможного риска и неудобств  для субъекта в сравнении с  ожидаемой пользой для субъекта  и других лиц;

 

· пригодность исследователя(лей) для проведения предложенного клинического испытания;

· соответствие исследовательского центра целям и задачам исследования;

· процедуру привлечения потенциальных субъектов к исследованию;

· порядок страхования пациентов  и выплаты компенсации (если таковая  предполагается);

· содержание информации об исследовании, предоставляемой пациенту;

· процедуру получения согласия пациента на участие в исследовании.

Во время проведения клинического испытания лекарственного средства Комиссия осуществляет контроль по защите прав и здоровья исследуемых, является гарантом их безопасности, действует  в соответствии с разработанными письменными стандартными процедурами, утвержденными на своих заседаниях Комиссии. Деятельность Комиссии должна отвечать требованиям ICH - GCP и законодательству РФ.

Варианты заключений Комиссии по рассмотренным  материалам клинических исследований:

· Одобренное мнение (в странах  ЕС используется термин «благоприятная оценка» - favorable opinion, в США - «утвердить» - approve).

· Для благоприятного решения требуется  внесение изменений.

· Отрицательное решение.

· Отмена любого ранее принятого  решения.

В процессе проведения клинических  испытаний исследователь информирует Комиссию в следующих случаях:

· При внесении любых изменений  и дополнений к протоколу клинических  исследований.

· При внесении любых изменений  и дополнений к информации, предоставляемой  субъектам клинических исследований.

· При возникновении тяжелых  и / или неожиданных побочных эффектов или побочных явлений.

· При появлении любых новых  данных о возможном влиянии исследуемого препарата на человека.

По нашему мнению, возможным путем  решения проблемы могло бы стать  участие заказчика в финансировании экспертных работ. Ведь не секрет, что  в нынешнее непростое время высокообразованные специалисты не будут бесплатно  изучать этические вопросы защиты прав пациентов. И поэтому одной  из важнейших задач, стоящих перед  нами, является внесение соответствующей  статьи в новую редакцию закона «О лекарственных средствах».

В России в настоящее время проводится активная работа по созданию местных  этических комиссий. Сейчас при лечебно-профилактических учреждениях и высших медицинских  учебных заведениях созданы 50 Комиссий, которые разрабатывают регламенты своей работы и стандартные операционные процедуры на основании утвержденного  Типового положения.

 

В состав созданных при медицинских  учреждениях Комиссий включают от 5 до 11 человек.

Исследование, проведенное с нарушением этико-правовых норм, попросту лишается возможности претендовать на статус научного.

Организаторами (спонсорами) клинического эксперимента могут быть фармацевтические компании или сами исследователи. Спонсор  несет ответственность за организацию  и проведение исследования в целом. Для этого он должен разработать  протокол исследования, предоставить исследователю изучаемый препарат, произведенный и упакованный  в соответствии со стандартами GCP, и  полную информацию о нем. Информация должна включать данные всех доклинических  и ранее проведенных клинических  испытаний, включая подробные сведения о всех нежелательных лекарственных  реакциях. Страховка пациентов и  исследователей также является обязанностью спонсора.

Исследователи прежде всего несут  ответственность за соблюдение этических  норм и практическое проведение работы в клинике, а также за здоровье и благополучие пациентов во время  исследования. Клинические испытания  могут проводить только врачи, имеющие  соответствующую квалификацию и  официальное разрешение заниматься врачебной деятельностью. Составными элементами подготовки исследователей являются их профессиональная подготовка и специальная подготовка по клиническим  испытаниям и правилам GCP.

Исследователи всегда должны быть готовы к проведению проверок качества их работы. Проверки подразделяются на несколько  типов: мониторинг, аудит и инспекция. Мониторинг регулярно проверяет, как  соблюдаются этические нормы  проведения исследования и протокол исследования, а также качество заполнения документации. Аудит обычно проводится только 1 раз, в самых важных исследованиях. Целью аудита является проверка соблюдения правил GCP, протокола и местного законодательства. Длительность аудита зависит от сложности  исследования и может занимать несколько  дней. Инспекция преследует те же самые  цели, ее проводят официальные контрольно-разрешительные инстанции.

Что касается отечественного законодательства, то проведение клинических испытаний  в России регулируется Конституцией Российской Федерации, Федеральным  законом «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 и Федеральным Законом «О лекарственных  средствах» от 22.06.1998, имеющим отдельную  главу IX «Разработка, доклинические  и клинические исследования лекарственных  средств».

Следует при этом иметь в виду, что, согласно действующему в нашей  стране законодательству, международные  договоры и соглашения, в которых  участвует Россия, имеют приоритет  перед внутрироссийскими законами. Это значит, во-первых, что при  отсутствии в нашем законодательстве соответствующих норм международные  нормы имеют на территории России прямое действие. Во-вторых, если та или  иная норма внутреннего законодательства вступает в противоречие с международно принятой нормой, то руководствоваться  надлежит последней.

 

Принцип, утверждающий приоритет блага  отдельного человека над интересами науки и общества, записан в 21 статье Российской Конституции: «…никто  не может быть без добровольного  согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам».

В статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» закреплено положение, что проведение биомедицинского  исследования допускается в учреждениях  государственной или муниципальной  системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном  лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с  привлечением человека в качестве объекта  может проводиться только после  получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном  риске, продолжительности и ожидаемых  результатах исследования. Гражданин  имеет право отказаться от участия  в исследовании на любой стадии.

Федеральный Закон «О лекарственных  средствах» регулирует отношения, возникающие  в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в  сфере обращения лекарственных  средств. Согласно данному закону клинические  исследования могут проводиться  лишь в клиниках, имеющих соответствующие  лицензии. Лицензии выдаются только тем  клиникам, которые могут обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами GCP.

Так, согласно 39 статье данного документа  руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, должен утвердить  программу эксперимента и назначить  ее руководителя, которым может стать  только врач со стажем работы в области  медицинских исследований не менее  двух лет. Сама программа эксперимента разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические испытания  лекарственного средства.

Руководитель эксперимента должен быть ознакомлен с результатами доклинических  исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение  любой дополнительной информации относительно указанного лекарственного средства.

Клинические исследования могут быть прерваны в любой момент, если в  процессе их проведения обнаружена опасность  для здоровья пациентов. Решение  о прекращении эксперимента принимает  руководитель программы.

Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов  клинических исследований лекарственных  средств влекут ответственность  в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

 

Что касается прав пациентов, то они  регулируются 40 статьей данного  федерального закона, в которой сказано, что участие людей в клинических  исследованиях должно быть добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в медицинском эксперименте, при этом он должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и  сущности клинических исследований  указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности,  о безопасности лекарственного  средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае  непредвиденных эффектов влияния  лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья  пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях на любой стадии их проведения.

Не допускаются клинические  исследования лекарственных средств  на несовершеннолетних, за исключением  тех случаев, когда исследуемое  средство предназначается исключительно  для лечения детских болезней, или когда целью клинических  испытаний является получение данных о наилучшей дозировке препарата  для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим  исследованиям на детях должны предшествовать аналогичные испытания на совершеннолетних.

Запрещается проведение клинических  исследований лекарственных средств:

1) на несовершеннолетних, не имеющих  родителей;

2) беременных женщинах, за исключением  случаев, если проводятся клинические  исследования лекарственных средств,  предназначенных для беременных  женщин, и когда полностью исключен  риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) лицах, отбывающих наказание  в местах лишения свободы, а  также на лицах, находящихся  под стражей в следственных  изоляторах, без их письменного  информированного согласия.

Допускаются клинические испытания  препаратов, предназначенных для  лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями  и признанных недееспособными в  порядке, установленном Законом  Российской Федерации «О психиатрической  помощи и гарантиях прав граждан  при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного  согласия законных представителей указанных лиц.

 

 

 

 

 

2. Специальная часть

лекарственный здоровье испытание  ответственность

Препарат Х планируется к  использованию в педиатрии. Для  проведения испытаний были приглашены 100 несовершеннолетних из детдома. Выбор  был мотивирован предоставлением  детям возможности заработать деньги.

О ходе эксперимента, возможных результатах  и побочных действиях был проинформирован  лишь руководитель детского дома. Детей  не информировали о ходе эксперимента с их участием.

После нескольких приемов лекарств 8 детей отказались от эксперимента и возможности заработать. Руководитель сказал им, что они ведут себя безответственно и подводят людей, которые на них рассчитывали.

Хельсинкская декларация всемирной  медицинской ассоциации (1964 г.)

1.9 При любом исследовании на  человеке потенциальный испытуемый  должен быть предварительно достаточно  информирован о целях, методах,  ожидаемых положительных результатах  и потенциальном риске исследования, а также неудобствах, которые  могут быть с ним связаны.  Ему или ей должно быть сообщено, что он(а) свободны воздержаться  от исследования, а также в  любой момент аннулировать свое  согласие на участие. После  этого врач должен получить  информированное согласие исследуемого, предпочтительно в письменном виде.