Медицинский эксперимент понятие обоснование необходимости правовых и этических аспектов

1.10 При получении согласия на  участие в исследовательской  программе врач должен быть  особенно сдержанным и осторожным, если исследуемый находится в  зависимости от него или может  дать согласие под принуждением. В этом случае согласие должен  получить врач, который не участвует  в исследовании и абсолютно  независим от связанных с исследованием  официальных отношений.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями  от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г.)

Статья 40. Права пациентов, участвующих  в клинических исследованиях  лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических  исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие  на участие в клинических исследованиях  лекарственного средства.

3. Пациент должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и  сущности клинических исследований  указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности,  о безопасности лекарственного  средства, степени риска для пациента;

 

3) о действиях пациента в случае  непредвиденных эффектов влияния  лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья  пациента.

4. Пациент имеет право отказаться  от участия в клинических исследованиях  лекарственного средства на любой  стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические  исследования лекарственных средств  на несовершеннолетних, за исключением  тех случаев, когда исследуемое  лекарственное средство предназначается  исключительно для лечения детских  болезней или когда целью клинических  исследований является получение  данных о наилучшей дозировке  лекарственного средства для  лечения несовершеннолетних. В последнем  случае клиническим исследованиям  лекарственного средства на несовершеннолетних  должны предшествовать клинические  исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических  исследований лекарственных средств  на несовершеннолетних необходимо  письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических  исследований лекарственных средств  на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением  случаев, если проводятся клинические  исследования лекарственных средств,  предназначенных для беременных  женщин, когда необходимая информация  может быть получена только  при клинических исследованиях  лекарственных средств на беременных  женщинах и когда полностью  исключен риск нанесения вреда  беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание  в местах лишения свободы, а  также на лицах, находящихся  под стражей в следственных  изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования  лекарственных средств, предназначенных  для лечения психических заболеваний,  на лицах с психическими заболеваниями  и признанных недееспособными  в порядке, установленном Законом  Российской Федерации «О психиатрической  помощи и гарантиях прав граждан  при ее оказании». Клинические  исследования лекарственных средств  в этом случае проводятся при  наличии письменного согласия  законных представителей указанных  лиц.

9. Договор страхования здоровья  пациента, участвующего в клинических  исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного  средства и медицинской страховой  организацией.

 

 

 

 

 

Заключение

К сожалению, нужно отметить, что  в России значимость прав человека в сфере биомедицины осознается недостаточно, и в национальном законодательстве до сих пор не нашли отражения  многие нормы, содержащиеся в международных  соглашениях. Отсутствие в России документа, всесторонне регламентирующего  клинические испытания медицинских  продуктов и при этом совместимого с аналогичными документами, принятыми  в промышленно развитых странах, с одной стороны, препятствует участию  российских научных и медицинских  учреждений в подобных исследованиях, а с другой стороны, создает почву  для возможных злоупотреблений в этой сфере.

Сегодня этика биомедицинских экспериментов - отнюдь не одни лишь благие пожелания. Существуют выработанные и проверенные  практикой методические и этико-правовые нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Но современная  медицина становится все более изощренной и могущественной, непрерывно расширяя возможности эффективного воздействия  на самые глубинные структуры  человеческого организма - на процессы репродукции человека, на его психику, генетику, даже на процессы умирания. Нередко  говорят, и не без оснований, о  том, что многие медицинские воздействия, которым подвергается сегодня человек, оказываются чрезвычайно агрессивными. А следовательно, человек нуждается  в новых правовых механизмах защиты.

Без проведения клинических испытаний  невозможен прогресс в разработке новых  лекарств. Но ничто: ни интересы ученого, ни интересы фармацевтической компании, ни интересы клинической фармакологии в целом - не должно быть выше прав и  интересов человека, который является, говоря юридическим языком, субъектом исследования.

Список литературы

1. Хельсинкская декларация всемирной  медицинской ассоциации 1964 года

2. Основы законодательства Российской  Федерации об охране здоровья  граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (в ред. от 31.12.2005 г.).

3. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004)

4. Приказ Минздрава РФ от 24 марта  2000 г. №103 «О порядке принятия  решения о проведении клинических  исследований лекарственных средств»

5. Приказ Минздрава РФ от 25 августа  1992 г. №235 «Об организации отделений  клинических испытаний лекарственных  препаратов на здоровых добровольцах»

6. Инструкция Минздравмедпрома  РФ от 28 мая 1996 г.» Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации  отечественных лекарственных средств (субстанций)»

7. Инструкция Минздравмедпрома  РФ от 15 мая 1996 г. «Порядок экспертизы, клинических испытаний и регистрации  зарубежных лекарственных средств  и субстанций»

 

8. Положение о Комиссии по  вопросам доклинических и клинических  исследований лекарственных средств  (утв. приказом Федеральной службы  по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития от 26 января 2005 г. №115-Пр/05) (с изменениями от 30 июня 2005 г.)

9. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. №266 «Об утверждении Правил  клинической практики в Российской  Федерации»

10. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных  клинических испытаний в Российской  Федерации» (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)

11. Комментарий к Федеральному  закону от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О  лекарственных средствах» (Борисова  С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н.), 2005 г.

12. Правовое регулирование обращения  лекарственных средств (Н.В. Путило, Р.У. Хабриев, «Право и экономика», №8, август 2003 г.)

13. Регулирование порядка проведения  биомедицинского эксперимента (О.Э.  Старовойтова, «Медицинское право», №1, I квартал 2005 г.)

14. Конвенция о защите прав  человека и человеческого достоинства  в связи с применением биологии  и медицины: Конвенция о правах  человека и биомедицине (Принята  Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.) ETS №164

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Министерство  Здравоохранения Кыргызской Республики

Кыргызско-Российский Славянский Университет

Кафедра Судебной Медицины и Права

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

На тему: __________________________________________________________________________

_____________________________________________

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                                         Выполнил: Абдуразаков Н.А.                                                                                                                                                                                             

                                                                                                                         студент 2-го курса 15 группы                                                                                                                  

                                                                                                                        Проверила: к.м.н. доц. Р.О. Орункулова

 

 

 

 

 

 

 

 

Бишкек 2013