Медицинский эксперимент понятие обоснование необходимости правовых и этических аспектов

  Евгеника возникла на основе  эволюционной теории или как  социальная форма ее выражения.  Главная аксиома евгеники —  человек является лишь одним  из представителей животного  царства. Евгеники считают, что  современная физиология не находит  существенных различий между  жизненными процессами, происходящими  в человеке и в животных. Евгеника  изучает наследственность отдельных  признаков, отличающих людей друг  от друга. 

 

В начале XX в. возникает мысль о  возможности рационализировать  размножение человека с целью  предохранения человеческого рода от возможности вырождения и путем  отбора наиболее ценных производителей улучшить человеческую природу так  же, как улучшаются путем искусственного отбора породы домашних животных и  культурных растений. Ф. Гальтон в  начале XX в. дал этой новой прикладной науке название «евгеника». Гальтон  пишет:

  Евгеника есть наука о  здоровье, изучающая, какие факторы  улучшают и какие ухудшают  душевные и физические качества  потомства.

  Евгеника сразу вошла в  практику врачей самых разных  специальностей. Во многих европейских  странах тогда уже проводились  в жизнь или серьезно обсуждались  практические мероприятия по  стерилизации олигофренов или  психически больных путем хирургических  операций, которые при этом не  влияли ни на здоровье, ни даже  на половую жизнь стерилизованных.  С другой стороны, тогда велась  широкая пропаганда за усиленную  размножаемость особенно ценных  и здоровых личностей (как тут  не вспомнить «банк спермы  нобелевских лауреатов» 80-х!). Евгеники  полагали, что задача улучшения  человеческой породы является  самой ценной мечтой человечества, и решить ее могут только  биологи. Здесь нужно назвать  еще одно имя — Эмиль Золя. Его 20- томник «Ругон-Маккары»  предвосхитил научно-практические  выкладки евгеников.

  Евгеника как медицинская  дисциплина, четко ориентированная  на улучшение общественного здоровья, есть спонтанное проявление необходимости  социальной медицины (можно сказать  и так: евгеника — спонтанная  форма социальной медицины, ибо  сводить евгенику к генетике  далеко не верно). Гитлер сделал  евгенику частью своей идеологии.  «Дегенерат» как медицинский  термин Гитлером был превращен  в идеологический жупел и экстраполирован  на целые народы (евреев, славян, цыган и др.). Под предлогом  «улучшения здоровья нации», конечно  же, только немецкой, он пытался  уничтожить целые народы или  сделать их, как «биологически  неполноценных», рабами. Таким образом  он запятнал достойную дальнейших  научно-практических разработок  евгенику. В наше время в связи  со становлением и развитием  социальной медицины наука вновь  повернулась к евгенике.

1. Теоретическая часть

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями  от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г.)

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе.

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые  для профилактики, диагностики, лечения  болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а  также органов, тканей человека или  животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением  биологических технологий. К лекарственным  средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической  активностью и предназначенные  для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

 

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

иммунобиологические лекарственные  средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в  соответствии с Единой конвенцией о  наркотических средствах 1961 года и  законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право  на производство и продажу которых  охраняется патентным законодательством Российской Федерации;

незаконные копии лекарственных  средств - лекарственные средства, поступившие  в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие  в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные лекарственные  средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после  истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные  средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств  государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе  их эффективности и оценки риска  причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

фальсифицированное лекарственное  средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией  о составе и (или) производителе  лекарственного средства;

недоброкачественное лекарственное  средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное  средство с истекшим сроком годности.

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан  от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями  от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля, 29 декабря 2006 г.)

Статья 2. Основные принципы охраны здоровья граждан

 

 

Основными принципами охраны здоровья граждан являются:

1) соблюдение прав человека и  гражданина в области охраны  здоровья и обеспечение связанных  с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет профилактических мер  в области охраны здоровья  граждан;

3) доступность медико-социальной помощи;

4) социальная защищенность граждан  в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной  власти и управления, предприятий,  учреждений и организаций независимо  от формы собственности, должностных  лиц за обеспечение прав граждан  в области охраны здоровья.

Хельсинская декларация Всемирной  ассоциации врачей легла в основу всех последующих рекомендаций и  законодательных актов, определяющих права человека и этические обязательства, которые принимают на себя врачи  при проведении клинических исследований. Следует подчеркнуть, что изложенные в Хельсинской декларации принципы являются только рекомендательными  положениями, но не освобождают врачей от уголовной и гражданской ответственности, предусмотренной национальным законодательством. Все основные документы, разрабатываемые  на основе Хельсинской декларации авторитетными  международными организациями, должны быть отражены в национальном законодательстве, которое в свою очередь должно предусматривать возможность независимого общественного контроля за соблюдением  прав человека при планировании и  проведении клинических испытаний.

Российское законодательство о клинических испытаниях.

В российском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются  в статьях 7 и 8 закона РФ «О лекарственных  средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных  средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях  по клиническому испытанию лекарственных  средств в России» (1999 г.). Так, в  статье 7 закона РФ «О лекарственных  средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных  средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые  созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические  испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ РФ или уполномоченным им органом.

Статья 8 закона РФ «О лекарственных  средствах» полностью посвящена  защите прав пациента (добровольца). В  ней отмечено, что клинические  исследования лекарственных средств  проводятся при наличии письменного  согласия пациента (добровольца) на участие  в проведении клинического исследования или письменного согласия его  законного представителя на проведение клинического исследования с участием несовершеннолетнего или недееспособного  пациента. Пациент (доброволец) или  его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных  последствиях исследования, о свойствах  лекарственного средства, ожидаемой  эффективности, степени риска.

Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить  договор о страховании жизни  и здоровья пациента (добровольца) в  порядке, предусмотренном действующим  в данной стране законодательством. Руководитель клинического исследования обязан остановить проведение клинического исследования или отдельные его  этапы в случае возникновения  угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Решение о приостановке клинического испытания лекарственного средства или отдельных его этапов в  случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также в случае отсутствия или  недостаточной эффективности действия лекарственного средства, нарушения  этических норм принимает МЗ РФ или уполномоченный им орган.

В России в 1995 г. при Государственном  фармакологическом комитете МЗ (далее - ГФК) была создана Этическая комиссия (далее - Комиссия). Ее работа регламентируется Положением о комиссии по вопросам этики. Однако данная Комиссия не смогла проконтролировать соблюдение прав участвующих в клинических испытаниях пациентов непосредственно в  клиниках. Для решения комплекса  биомедицинских проблем ГФК в 2000 г. были разработаны и утверждены Министерством здравоохранения  РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.) «Инструкция  о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», а также «Типовое положение о  комиссии по вопросам этики», которое  соответствует статье 8 закона РФ «О лекарственных средствах» с учетом международных норм - правил ICH-GCP и  Хельсинской декларации (1964).

Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

· не существует альтернативных методов  исследования, сопоставимых по своей  эффективности;

· риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной  выгоды от проведения данного исследования;

· проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом  после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической  точки зрения;

· лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся  у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

· получено письменное информированное  согласие на проведение эксперимента, которое может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.

Исследования на людях, не имеющих  юридического основания давать согласие на свое участие в эксперименте, могут проводиться, только если получено конкретное письменное разрешение от доверенных лиц и сам испытуемый не возражает против этого, но при  условии, что ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный  эффект для здоровья испытуемого. Не рекомендуется проводить эксперименты на пациентах, признанных недееспособными, когда аналогичные исследования могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных  дать свое согласие на это.

 

Проведение клинических исследований, которые не способны дать непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемого, допускается только в исключительных случаях:

- если данное исследование расширяет  научное знание о состоянии  здоровья испытуемого, его болезни  или направлено на получение  таких конечных результатов, которые  могут иметь благоприятные последствия  для состояния здоровья испытуемого  или других лиц, принадлежащих  к той же возрастной категории,  страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся  в аналогичном состоянии;

- и если участие в данном  исследовании сопряжено с минимальным  риском или неудобствами для самого испытуемого.

Центральным звеном контроля за клиническими экспериментами стали, во-первых, независимые  этические комитеты, создаваемые  в тех научно-исследовательских  учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных. В России с 1998 года за правами пациентов в  клинических исследованиях наблюдает  Этический комитет РАМН, Этический  комитет ММА им. И.М. Сеченова, а  также Этическая комиссия по клиническим  испытаниям РМА, - независимый орган, который состоит из медиков, юристов, журналистов, специалистов по медицинской  рекламе. Он оценивает не научную (это  прерогатива Минздрава), а этическую  сторону предполагаемого исследования и гарантии соблюдения прав пациентов. Ни одно клиническое исследование не может начаться до того, как Этическая  комиссия даст «добро» разработчикам  и исследователям, убедившись в том, что при этом не нарушаются права  пациентов, а сами они не подвергаются чрезмерному риску.