Система менеджмента качества

Настоящий стандарт может  использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации  выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые  для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и  методы, необходимые для обеспечения  результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими  процессами;

г) обеспечивать наличие  ресурсов и информации, необходимых  для поддержки этих процессов  и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые  для достижения запланированных  результатов и постоянного улучшения  этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей  стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента  качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

 Требования к документации

Документация системы  менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные  заявления о политике и целях  в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые  организации для обеспечения  эффективного планирования, осуществления  процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом

Примечания

1. Там, где в настоящем  стандарте встречается термин "документированная  процедура", это означает, что  процедура разработана, документально  оформлена, внедрена и поддерживается  в рабочем состоянии.

2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации  и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3.  Документация может  быть в любой форме и на  любом носителе.

 Руководство по качеству

Организация должна разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы  менеджмента качества, включая подробности  и обоснование любых исключений;

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента  качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

 Управление документацией

Документами системы менеджмента  качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов и  ими надо управлять согласно требованиям.

Для определения необходимых  средств управления должна быть разработана  документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации  изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия  соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации  документов внешнего происхождения  и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного  использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации  таких документов, оставленных для  каких-либо целей.

Управление записями

Записи должны вестись  и поддерживаться в рабочем состоянии  для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента  качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную  процедуру для определения средств  управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении  сроков сохранения и изъятии записей.

 Ответственность, полномочия и обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных  и обязательных требований;

б) разработки политики в  области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения  их удовлетворенности 

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области  качества:

а) соответствовала целям  организации;

б) включала обязательство  соответствовать требованиям и  постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для  постановки и анализа целей в  области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна  ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

Планирование

Высшее руководство организации  должно обеспечивать, чтобы цели в  области качества, включая те, которые  необходимы для выполнения требований к продукции были установлены  в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой  в области качества.

Высшее руководство должно обеспечивать:

а) планирование создания и  развития системы менеджмента качества для выполнения требований, а также  для достижения целей в области  качества;

б) сохранение целостности  системы менеджмента качества при  планировании и внедрении в нее  изменений.

Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение  до сведения персонала организации  ответственности и полномочий.

Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава  руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность  и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в  рабочем состоянии процессов, требуемых  системой менеджмента качества;

б) представление отчетов  высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и  необходимости улучшения;

в) содействие распространению  понимания требований потребителей по всей организации.

Внутренний обмен  информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации  соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента  качества.

Анализ со стороны  руководства

Высшее руководство должно анализировать через запланированные  интервалы систему менеджмента  качества организации с целью  обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В  анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в  изменениях в системе менеджмента  качества организации, в том числе  в политике и целях в области  качества.

Входные данные для  анализа

Входные данные для анализа  со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов  и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих  и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

е) изменения, которые могли  бы повлиять на систему менеджмента  качества;

ж) рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа

Выходные данные анализа  со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся  к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и  ее процессов;

б) улучшению продукции  согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

Менеджмент ресурсов. Обеспечение ресурсами

Этот подраздел требует, чтобы организация определяла потребность  и своевременно выделяла необходимые  ресурсы для разработки и поддержания  процессов системы менеджмента  качества, улучшения ее эффективности  и большей удовлетворенности  потребителя 

С учетом специфики организации  и существующих для нее ограничений  высшее руководство обязано своевременно и в необходимом объеме обеспечивать основные ресурсы (кадровые, природные, финансовые, информационные,

Сформировать соответствующую  инфраструктуру и производственную среду, наладить отношения с поставщиками и партнерами.

 Человеческие ресурсы

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с  полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Компетентность, осведомленность и подготовка

Организация должна:

а) определять необходимую  компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность  своего персонала об актуальности и  важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области  качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

 Инфраструктура 

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем  состоянии инфраструктуру, необходимую  для достижения соответствия требованиям  к продукции. Инфраструктура может  включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные  средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

 Производственная  среда 

Организация должна создавать  производственную среду, необходимую  для достижения соответствия требованиям  к продукции, и управлять ею.

Стандарт ИСО 9001 ориентирован на более полное удовлетворение ожиданий потребителей и улучшение их благосостояния, на получение дополнительной прибыли  производителями качественных товаров  и услуг, а также на получение  наибольшей выгоды всеми заинтересованными  сторонами (поставщиками, рабочими и  служащими организации, акционерами, инвесторами) и обществом в целом. Эти цели достигаются при процессном подходе к управлению качеством  производимой продукции или услуг  на основе реализации следующих восьми принципов:

Принцип 1. Ориентация организации на потребителя, т. е. на удовлетворение его потребностей и интересов.

Организация зависит от своих  потребителей: заказчиков, покупателей, клиентов. Она должна удовлетворять  не только текущие, но и будущие потребности  потребителей, т. е. выполнять не только их требования, но и стремиться превзойти  их ожидания в отношении качества товара. Кроме того, новые стандарты  ориентируют на удовлетворение не только конечного потребителя, а всех заинтересованных сторон (например рабочих, акционеров) и общества в целом.

Принцип 2. Ведущая роль руководства.

Руководители определяют и устанавливают политику, стратегию  цели, и тактику, направления развития, а также социальный микроклимат  в организации. Они должны создать  такую обстановку в коллективе, при  которой все работники оказываются  вовлеченными в достижение того, что  намечено руководителем.