Управление качеством

5.        Международные стандарты семейства ИСО9000 версии 2000 г. и 1994 г. их отличия.

ИСО 9001 и ИСО 9004 претерпели основные изменения на основе восьми принципов менеджмента качества. Пересмотренные стандарты уделяют больше внимания обязательствам высшего руководства, степени удовлетворения потребителя и постоянному улучшению компании/организации, и усиливают основанный на процессе подход к системам менеджмента качества. Их фундаментальные принципы заключаются в следующем: Ориентация на потребителя; Лидерство руководителя; Вовлечение работников;  Процессный подход; Системный подход к менеджменту; Постоянное улучшение; Принятие решений, основанное на фактах; Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Новое семейство ИСО 9000 - система стандартов, сформулированная с целью избежание увеличения количества разнородных стандартов, включает четыре основных стандарта и различные руководства. Далее приведено их краткое описание: ИСО 9000:2000, Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь. Этот стандарт идентифицирует восемь принципов менеджмента качества, описывает основные понятия СМК и определяет термины, используемые в системе стандартов ИСО 9000. ИСО 9001 и ИСО 9004 основаны на принципах менеджмента, установленных в этом стандарте. Он замещает ИСО 8402:1994 и ИСО 9000-1: 1994. ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества – Требования. Данный стандарт определяет требования к системам менеджмента качества для организаций/ компаний, которые должны продемонстрировать свою способность последовательно и согласованно производить продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным требованиям. Его основная цель - повышение степени удовлетворенности потребителя. Он заменяет ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества - Рекомендации по улучшению деятельности. Данный стандарт дает рекомендации по постоянному улучшению и может быть использован для повышения уровня результативности деятельности организации/компании. ИСО 9001 и ИСО 9004 сейчас образуют согласованную пару стандартов по менеджменту качества. ИСО 9001 направлен на выполнение требований потребителя и соответствующего законодательства, а также на повышение степени удовлетворенности потребителя. ИСО 9004 ставит задачи достижения качества продукции и удовлетворения требований потребителя, чтобы принести выгоду всем заинтересованным сторонам (таким, как собственники/инвесторы, партнеры и т.п.) и повышение эффективности деятельности компании. Этот стандарт заменяет ИСО 9004-1:1994. В Приложении А к ИСО 9004:2000 даются рекомендации по самооценке. Приложение излагает подход к определению уровня зрелости системы менеджмента качества данной организации и идентифицирования основных областей применения ресурсов для улучшения ее деятельности. ИСО 19011, Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды. Этот будущий международный стандарт, разрабатываемый в настоящее время, является руководством по проведению внутреннего или внешнего аудита систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды с тем, чтобы подтвердить способность системы отвечать установленным требованиям. Его публикация, предполагаемая в ближайшее время, заменит три руководства по проведению аудита систем качества (ИСО 10011 -1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3) и три руководства по аудиту систем менеджмента мероприятий по защите окружающей среды (ИСО 14010, ИСО 14011 и ИСО 14012). В дополнение к вышесказанному семейство ИСО 9000 включает следующие руководства, технические отчеты (ТО) и технические спецификации (ТС): • ИСО 1006:1997, Менеджмент качества - Руководство по качеству в менеджменте при проектировании; • ИСО 10007:1995, Менеджмент качества - Руководящие указания по менеджменту конфигурации; • ИСО   10012-1:1992,   Требования   обеспечения   качества  для   измерительного оборудования   -   Часть   1:   Система  метрологического   подтверждения   для измерительного оборудования; • ИСО   10012-2:1997,   Требования   обеспечения   качества   для   измерительного оборудования - Часть 2: Указания по контролю процессов измерений; • ИСО/ТО 10013:2001, Рекомендации по документированию систем менеджмента качества; • ИСО/ТО 10014:1998, Руководящие указания по менеджменту экономики качества; • ИСО 10015:1999, Менеджмент качества - Руководящие указания по обучению; • ИСО/ТО 10017:1999, Руководство по статистическим методам для ИСО 9001:1994; и • ИСО/ТС 16949:1999, Системы качества - Автомобильная промышленность - Особые требования для применения ИСО 9001:1994. Основные изменения в ИСО 9001:2000. Новый стандарт меньше посвящен производственному сектору и поэтому имеет более общий характер. Его могут использовать все компании/организации, независимо от их типа, размера и категории их продукции или услуг. Все требования этого нового стандарта могут оказаться неприменимыми для всех компаний/ организаций. Поскольку различия между ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 были устранены, статья 1.2 (Применение) нового стандарта позволяет компаниям исключить определенные требования раздела 7 (Процессы жизненного цикла продукции), которые для них не нужны. К примеру, организация, которая была сертифицирована по ИСО 9002:1994 и не выполняет проектных работ, может исключить положение 7.3 стандарта ИСО 9001:2000 (Проектирование и разработка), при условии, что она оговорит причины такого исключения в своем руководстве по качеству. Структура, ориентированная на процесс, и более логическая последовательность содержания отличает стандарт от версии 1994 года, который был в большей степени ориентирован на положения стандарта. В стандарте сохранена большая часть ИСО 9001:1994, но 20 требований объединены в пять разделов: система менеджмента качества; ответственность руководства; менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; и измерение, анализ и улучшение. Стандарт 2000 г. также значительно сократил число требуемых документов. Число обязательных для документирования процедур уменьшилось с 18 до 6, хотя организация, если это необходимо, может документировать другие процедуры и инструкции. Среди новых требований ИСО 9001:2000 можно назвать следующие: • Возросший акцент на роли высшего руководства; • Ориентация на потребителя для привлечения высшего руководства к определению требований клиентов; • Рассмотрение законодательных и нормативных требований; • Установка измеримых целей в области качества для соответствующих функций и уровней; • Организация внутренних процессов взаимодействия для обеспечения эффективной связи и взаимодействия по целям системы менеджмента качества в пределах компании/организации; • Повышенное внимание к наличию ресурсов и как результат, отдельные требования по инфраструктуре и рабочей среде; • Определение эффективности обучения; • Мониторинг информации об удовлетворенности потребителя, как мера действенности системы; • Анализ собранных данных для демонстрации пригодности и работоспособности системы менеджмента качества; и • Постоянное улучшение результативности системы менеджмента качества.

6.        Сущность процессного и системного подходов при создании СМК.

При разработке процедуры оценки СМК необходимо учитывать ряд подходов, которые представляют собой совокупность теоретических положений и методических инструментов, использование которых позволяет заложить в основу проектируемой процедуры СМК наиболее эффективные решения, накопленные теорией и практикой.

Сущность системного подхода к управлению заключается в методологии исследования объекта (проблемы, явления, процесса) как системы, в которой выделены элементы, внутренние и внешние связи, наиболее существенным образом влияющие на исследуемые результаты его функционирования, а цели каждого из элементов определены исходя из общего предназначения объекта. Регулирование системы обеспечивает такую ее деятельность, при которой выравнивается состояние выхода системы по заданной норме. Следовательно, главная задача сводится к установлению заданного состояния функционирования системы, предусмотренного планированием. Сложность управления зависит, прежде всего, от количества изменений в системе и ее окружении. При разработке процедуры оценки СМК и при разработке состава задач и функциональной структуры этой системы оценки должны быть учтены все основные положения системного подхода к управлению.

Процессный подход рассматривает функции управления в их взаимосвязи между собой. Под процессом понимается система взаимосвязанных действий по исследованию рынка, планированию, организации деятельности, учету и контролю, анализу и регулированию, а также мотивации. Процессный подход используется в исследовании и совершенствовании СМК. Некоторые элементы процессного подхода должны применяться при создании процедуры оценки СМК. Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельность и соответствующие ресурсы управляются как процесс.

Системный подход к менеджменту. Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

7.        Технический регламент и нормирование обязательных требований.

Технический регламент — в Российской Федерации документ (нормативно-правовой акт), устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Понятие технического регламента введено Федеральным законом о техническом регулировании № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года. Закон разделил понятия технического регламента и стандарта, установив добровольный принцип применения стандартов. Технические регламенты, в отличие от них, носят обязательный характер, однако могут устанавливать только минимально необходимые требования в области безопасности, причем приниматься они могут только в определенных целях, а именно: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. На переходный период, до принятия необходимых технических регламентов, с указанными целями должны применяться соответствующие требования ранее принятых ГОСТ (ГОСТ Р), санитарных и строительных норм и правил (СНиП, СанПиН). Закон предусматривает закрытый список исключений, когда могут устанавливаться и другие обязательные требования к продукции (размещение госзаказа для оборонных нужд, регулирование в области систем связи и др.). Целью принятия закона являлась либерализация процессов сертификации продукции и упорядочение существовавшей в СССР системы стандартизации, пришедшей в несоответствие с современной нормативно-правовой базой и административной конструкцией. В то же время степень проработки отдельных положений закона вызывает в профессиональных кругах противоречивые оценки.

Техническое регулирование - это все, что относится к нормированию требований к продукции, процессам, стандартизации, сертификации, подтверждению соответствия, государственному и иным видам контроля за продукцией, процессами, услугами и другим объектам технического регулирования.

Нормирование требований к качеству продукции. Функция направлена на обеспечение оптимального уровня качества продукции в условиях специализации и кооперирования производства. Нормирование требований к качеству продукции производится предприятиями, научно-исследовательскими и проектно-конструкторскими организациями, которые разрабатывают проекты стандартов, технические условия, карты технического уровня и качества продукции. Оно осуществляется путем установления в нормативно-технической документации регламентированных значений показателей качества продукции. Обоснование выбора номенклатуры показателей производится на основе: анализа требований потребителей; определения назначения, условий изготовления, обращения и использования продукции; анализа лучших отечественных и зарубежных образцов, уровня специализации и кооперирования производства, степени взаимозаменяемости видов продукции. Показатели качества изделий мебели определяются отраслевыми нормативными документами. Аттестация продукции. Функция направлена на подготовку предприятия к аттестации продукции по двум категориям качества, а также на подготовку и проведение внутрипроизводственной аттестации. Аттестация продукции по категориям качества представляет собой основное звено механизма планирования и стимулирования повышения технического уровня и качества продукции; постановки ее на производство и снятия с производства, оценки результатов производственной деятельности предприятий и социалистического соревнования за высокое качество.

8.        Роль высшего руководства в системе менеджмента качества.

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли в: а) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества; б) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала; в) обеспечении ориентации на требования потребителей во всей организации; г) обеспечении внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества; д) обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии эффективной системы менеджмента качества для достижения этих целей в области качества; е) обеспечении необходимыми ресурсами; ж) проведении периодического анализа системы менеджмента качества; и) принятии решений в отношении политики и целей в области качества; к) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

9.        Документация и  пирамида документов в СМК.

В системах менеджмента качества (СМК) организаций документооборот является неотъемлемой частью. Результативность действий организации во многом определяется наличием документов, адекватно описывающих процессы организации, а также документов, отражающих состояние организации, в частности в области менеджмента качества. Требования к документации в системе СМК определяются необходимостью передачи целей на нижние уровни, идентификации проблем, согласованности действий и предоставления объективных доказательств полученных результатов. Согласно стандарту ИСО наличие процедуры по управлению документацией является обязательным требованием и подразумевает: постановку цели, для чего нужна документация, установление плана действий по управлению документами и распределение ответственности, выполнение этих действий, проверку результатов на предмет соответствия требованиям, проведение улучшающих действий. Цель управления документацией – обеспечить гарантированное применение на каждом рабочем месте только актуализированных документов. Пирамида документов СМК. Документация СМК – это документы, которые определяют построение, функционирование и улучшение системы. Различают: предписывающие документы, которые описывают план и порядок выполнения деятельности или процесса, либо содержат требования к продукции или технологии ее изготовления, испытания, контроля; подтверждающие документы, показывающие степень выполнения установленных требований. Эффективно работающая СМК содержит несколько уровней документации. Процедура управления документацией в системе менеджмента качества  распространяется на: основные внутренние документы: политика в области качества и цели в области качества, руководство по качеству, планы качества, документированные процедуры, записи по качеству, организационно-распорядительная документация;  вспомогательные внутренние документы: рабочие инструкции, технологические и нормативные документы; документы внешнего происхождения: государственные и отраслевые стандарты, руководящие документы, нормативная и технологическая документация внешнего происхождения. Таким образом, выстраивается документация СМК, которую чаще всего представляют в виде  пирамиды. Описание процессов и операций позволяет составить основу для документирования системы менеджмента качества.  Вся   документация управляется согласно документированной процедуре «Управление документацией». Главный документ системы менеджмента качества - руководство по качеству, где описывается вся система, разрабатывается последним и представляет собой описание взаимодействия процессов, включая карту процессов, что позволяет проверить полноту и выполнение всех требований ИСО и жизнестойкость перспективных идей руководства. Основные требования к документации. Работа по управлению документацией включает: планирование выпуска или изменения документа; разработку и обеспечение адекватности до издания; согласование и утверждение; выпуск и идентификацию; рассылку и  обеспечение доступа; усовершенствование; хранение; аннулирование и изъятие. Логика построения документов: 1) Документирование – это всего-навсего отражение процессов. 2) Информация упоминается только один раз, а в остальных местах – только ссылки. Принцип написания документации СМК: необходимо записывать то, что делаешь и необходимо делать то, что записано. Документация должна периодически анализироваться и при необходимости пересматриваться в соответствии с процедурой управления документацией. Бездумная разработка всевозможных инструкций сковывает практическую работу. Основные требования к документации: системность, функциональная полнота, адекватность, идентифицируемость, адресность, простота, актуализированность. Критерий правильности документа: документ можно использовать для обучения вновь принятых сотрудников без дополнительных пояснений.

10.    Система менеджмента качества организации. Основные понятия и представления.

СМК — это система, создаваемая в организации для формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей.

Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Политика в области качества -  общие направления деятельности и намерения в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Цели в области качества – цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению организации. Менеджмент качества на предприятии подразумевает под собой: установление целей и планов в области качества (планирование), выполнение требований к качеству (управление), создание уверенности у потребителя, что требования к качеству будут выполнены (обеспечение), увеличение способности предприятия выполнять требования к качеству (улучшение). Менеджмент качества базируется на 8 основных принципах. Были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации. 1. Лидерство руководителя. Руководители обеспечивают единство цели организации и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации. 2. Вовлечение работников. Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности. 3. Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельность и соответствующие ресурсы управляются как процесс. 4. Системный подход к менеджменту. Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей. 5. Постоянное улучшение. Непрерывное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как неизменную цель организации. Под улучшением имеются в виду действия, предпринимаемые для улучшения характеристик продукции и/или для улучшения показателей результативности и эффективности процессов, используемых при производстве или доставке продукции. 6. Принятие решений, основанное на фактах. Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. 7. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и ее поставщики взаимосвязаны, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. 8. Ориентация на потребителя. Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. СМК - это система, позволяющая: оградить потребителя от некачественной продукции и услуг, сделать их в принципе невозможными; сделать компанию прозрачной для сотрудников, собственников, партнеров, клиентов и общества в целом; построить работу компании по принципу процессного подхода и управлять ключевыми процессами через ключевые показатели; принимать стратегические и тактические решения на основе фактов, а не мнений; в конечном итоге повысить эффективность бизнеса через повышение удовлетворенности наших клиентов и партнеров.