Управление качеством

17.    Стандартизация: основные понятия, принципы.

Стандартизация - это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного и многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции, работ и услуг. Результатом такой деятельности является стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки или оказания услуг. Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Основными целями стандартизации являются: — повышение уровня безопасности жизни и (или) здоровья граждан, имущества, физических или юридических лиц, экологической безопасности, безопасности жизни и (или) здоровья животных и растений и содействие соблюдению требований технических регламентов; — повышение уровня безопасности объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; — обеспечение научно-технического прогресса; — повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг;
— рациональное использование ресурсов; — достижение оптимальной технической и информационной совместимости; — обеспечение сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных; — достижение взаимозаменяемости продукции. Исходя из сформулированных в Законе целей стандартизации, можно сказать, что основными задачами стандартизации являются: — установление на основе технических регламентов оптимальных требований к номенклатуре и качеству продукции в интересах потребителей и государства, обеспечивающих безопасность продукции для жизни, здоровья людей и имущества, а также окружающей среды; — установление требований по совместимости (конструктивной, электрической, конструкционной и т.п.), а также взаимозаменяемости продукции; — установление и применение параметрических и типоразмерных рядов, и на их основе унификация базовых конструкций, унифицированных блочно-модульных составных частей изделий; — нормативно-техническое обеспечение контроля (испытаний, анализа, измерений) продукции. Стандарт может распространяться: — на готовую продукцию или отдельные требования к их свойствам, например требования к безопасности и взаимозаменяемости; группы однородной продукции - машины в целом, сборочные единицы (например, автомобильные двигатели) отдельные детали (например, автомобильные стекла или свечи) или даже отдельные размеры (например, присоединительные размеры аккумуляторов); технологические процессы производства, обслуживания и сервиса изделий и их составных частей, в первую очередь - обеспечивающие безопасность готовых изделий; требования по информационной и технической совместимости продукции; методы контроля эксплуатационных характеристик, требования к упаковке, маркировке, транспортировке, хранению, применению и утилизации продукции или ее составных частей (если они не оговорены техническими регламентами); терминологию и условные обозначения общепромышленного или межотраслевого применения. Стандарты (международные и (или) национальные) полностью или частично используются в качестве основы и доказательной базы для подтверждения соответствия при разработке проектов технических регламентов, вплоть до включения их полностью или частично в текст технического регламента. Стандартизация, осуществляемая в целях содействия соблюдению требований технических регламентов и других, ранее указанных целях, реализуется в соответствии с принципами: — добровольного применения стандартов; — максимального учета интересов заинтересованных лиц; — применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если применение международных стандартов по тем или иным причинам признано невозможным в Российской Федерации (например, по климатическим или географическим особенностям страны, техническим и (или) технологическим особенностям либо, если РФ выступила против принятия международного стандарта); — недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг, противоречащих техническим регламентам; — обеспечения условий для единообразного применения стандартов. К документам в области стандартизации, используемым на территории России, относятся: — национальные стандарты (ГОСТ и ГОСТ Р); — применяемые в установленном порядке классификации классификаторы технико-экономической и социальной информации; — стандарты организаций; —технические регламенты.

18.    Управление устройствами для мониторинга и измерений в СМК.

Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные процессы, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов для обеспечения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают наблюдения, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу. Для обеспечения уверенности в данных в процессы измерения и мониторинга необходимо включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживаются в рабочем состоянии с соответствующей точностью и согласно принятым эталонам, а также включать средства определения статуса устройств. Организация должна рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также добавления ценности заинтересованным сторонам. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна разработать процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки; г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

19.    Внутренние аудиты (проверки) функционирования СМК.

Системы менеджмента должны периодически подвергаться внутренним аудитам. Внутренний аудит является одним из инструментов менеджмента для мониторинга и проверки результативности внедрения и функционирования СМК. Внедрив систему менеджмента, руководство организации должно интересоваться, как она функционирует, где происходят сбои в системе, и оценивать её результативность. Результаты внутренних аудитов предоставляют такого рода информацию для анализа со стороны руководства организации, что позволяет разработать корректирующие действия и выявить возможности улучшения, как отдельных процессов, так и системы в целом. Внутренние проверки проводятся со следующими целями: - оценка эффективности функционирования СМК и определение возможностей и путей ее улучшения; - выявление несоответствий в СМК (процедурах, процессах, продукции) установленным требованиям; - определение всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих); - проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок. Проверки могут осуществляться как персоналом службы качества (это характерно для крупных предприятий, где в структуре службы качества имеется отдел внутренних проверок), так и специально создаваемыми группами с привлечением подготовленных и аттестованных аудиторов по внутренним проверкам. Проверки СМК подразделяются на плановые и внеплановые (оперативные). Плановые проверки проводятся по утвержденному годовому графику. Он должен составляться с таким расчетом, чтобы все элементы системы качества и все подразделения предприятия были проверены в течение года. В графике указываются подразделения, сроки проверки, элементы и темы проверок, нормативные документы, выполнение которых подлежит проверке. Внеплановые проверки проводятся по указанию руководства предприятия. Каждая проверка включает в себя следующие этапы: - издание приказа на проведение проверки, которым назначается руководитель и состав группы; - составление и утверждение плана проверки; - проведение совещания с членами группы проверки; - уведомление проверяемого подразделения; - предварительное совещание с представителями проверяемого подразделения; - проведение проверки; - итоговое совещание с коллективом проверяемого подразделения; - составление, утверждение и рассылка отчета (акта) о результатах проверки. В ходе проверки аудитор должен получить информацию, на основе которой можно будет сделать обоснованные выводы по следующим направлениям: - состояние проверяемого объекта (процедуры, процесса, продукции) и причины несоответствий; - наличие, правильное понимание и применение персоналом <Положения о подразделении>, должностных инструкций, стандартов предприятия (СтП), рабочей документации; - соответствие применяемых СтП и технической документации целям предприятия в области качества. Все наблюдения фиксируются и анализируются. После сбора и накопления информации о состоянии объекта проверки, рабочая группа проводит анализ и обобщение результатов с тем, чтобы выявить фактические несоответствия и выработать рекомендации и мероприятия по их устранению. Все выявленные несоответствия регистрируются в протоколах несоответствий, которые должны быть подписаны аудитором и представителем проверяемого подразделения. После окончания проверки и до подготовки отчета проводится итоговое совещание. Его основная цель - представить и разъяснить все заносимые в отчет результаты проверки, согласовать сроки проведения необходимых мероприятий. Ответственность за составление отчета, его точность и полноту несет руководитель проверки. Форму отчета следует, насколько возможно, формализовать. Отчет должен включать в себя: - наименование проверки и проверяемого подразделения; - основание для проверки; - дату утверждения плана проверки; - фамилии членов группы проверки; - результаты проверки; - заключение о выполнении корректирующих мероприятий по результатам предыдущей проверки; - выводы и рекомендации; - приложение (протоколы несоответствий); - подписи аудиторов, а также руководителя подразделения после ознакомления с отчетом. Чтобы избежать ошибок и недопонимания проект отчета до представления на утверждение анализируется руководством проверяемого подразделения.

20.    Управление несоответствующей продукцией в СМК.

Высшему руководству необходимо наделить работников организации полномочиями и ответственностью сообщать о несоответствиях на любой стадии процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия по реагированию на несоответствия с целью поддержания соответствия процессов и продукции требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, изоляцией и утилизацией, чтобы предотвратить неправильное ее использование. Там, где это практически целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием места их нахождения, чтобы облегчить изучение и обеспечивать данные для анализа и деятельности по улучшению. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам. Организация может также рассмотреть зарегистрированную информацию по тем несоответствиям, которые были исправлены в ходе работы. Такие данные могут предоставить ценную информацию по улучшению результативности и эффективности процессов. Анализ несоответствий и их устранение. Руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции рассматриваются на предмет их изменения в лучшую сторону, а также как входные данные для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по их уменьшению и привлечению необходимых ресурсов. Работникам, осуществляющим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и определению подходящих корректирующих действий. Утверждение устранения несоответствия может быть контрактным требованием потребителей или требованием других заинтересованных сторон. Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами: а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия; б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо; в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии. Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

21.    Корректирующие и предупреждающие действия в СМК.

Высшее руководство должно обеспечивать использование корректирующих действий как средства улучшения. Планирование корректирующих действий включает оценивание важности проблем и выражается через потенциальное воздействие на такие аспекты, как эксплуатационные затраты, цена несоответствия, характеристики продукции, надежность, безопасность, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. В процессе выполнения корректирующих действий принимают участие работники соответствующих служб. При принятии действий необходимо также обращать внимание на результативность и эффективность процессов, подвергать мониторингу сами действия для обеспечения достижения желаемых целей. Следует рассматривать корректирующие действия на предмет включения в анализ со стороны руководства. После принятия решения о проведении корректирующих действий организации необходимо определить источники информации и собрать информацию для определения корректирующих действий. Определенные корректирующие действия следует направить на устранение причин несоответствий, чтобы избежать повторного возникновения проблем. Примеры источников информации для рассмотрения корректирующих действий: - жалобы потребителей; - отчеты о несоответствиях; - отчеты о внутренних аудитах; - выходные данные анализа со стороны руководства; - выходные данные анализа информации; - выходные данные измерений удовлетворенности; - соответствующие записи о системе менеджмента качества; - работники организации; - измерения процессов; - результаты самооценки. Имеется много способов установления причин несоответствий, включая анализ, проводимый отдельным лицом или группой, назначенной для разработки корректирующих действий. Организации следует определять приоритеты при инвестировании корректирующих действий исходя из возможных последствий рассматриваемой проблемы. При оценивании потребности в действиях с целью исключения повторения несоответствий организация должна предусмотреть проведение подготовки работников, включенных в проекты корректирующих действий. Организация включает анализ первопричин, если это целесообразно, в процесс корректирующих действий. Результаты анализа первопричин следует проверить испытанием до определения и инициирования корректирующих действий. Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); б) установлению причин несоответствий; в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; г) определению и осуществлению необходимых действий; д) записям результатов предпринятых действий; е) анализу предпринятых корректирующих действий. Руководство должно планировать уменьшение воздействия потерь в организации с целью поддержания показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь в форме планирования следует применять в отношении процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов, а также деятельности и продукции с целью обеспечения удовлетворенности заинтересованных сторон. Для того, чтобы планирование предупреждения потерь было результативным и эффективным, его надо осуществлять систематически. Систематичность планирования базируется на данных, полученных посредством соответствующих методов, включающих оценку предыдущих сведений по тенденциям и критического состояния деятельности организации и ее продукции. Данные могут быть получены посредством: - использования средств анализа рисков, таких, как анализ характера и последствий отказа; - анализа потребностей и ожиданий потребителей; - анализа рынка; - использования выходных данных анализа, в том числе анализа со стороны руководства; - измерений удовлетворенности; - измерений процессов; - использования объединяющих источников информации от заинтересованных сторон; - соответствующих записей системы менеджмента качества; - уроков, извлеченных из прошлого опыта; - результатов самооценки; - процессов, обеспечивающих раннее предупреждение о приближении неуправляемых условий. Такие данные обеспечивают информацию для разработки результативного и эффективного плана предупреждения потерь и определения приоритетов, касающихся каждого процесса и продукции, чтобы удовлетворять потребности и ожидания заинтересованных сторон. Результаты оценки эффективности и результативности планов предупреждения потерь следует использовать как выходные данные анализа со стороны руководства и применять их как входные данные для модификации планов, а также как входные данные для процессов улучшения. Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: а) установлению потенциальных несоответствий и их причин; б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; в) определению и осуществлению необходимых действий; г) записям результатов предпринятых действий; д) анализу предпринятых предупреждающих действий.