Управление качеством

11.    Планирование процессов жизненного цикла продукции.

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно согласовываться с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее: а) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами, специфическими для продукции; с) необходимую деятельность по верификации (подтверждению) и валидации (утверждению), мониторингу, контролю и испытаниям, специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и полученная продукция отвечают требованиям. Результат этого планирования должен быть в форме, подходящей для метода работы организации. Примечание 1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

12.    Система кружков (групп) качества в организации.

Кружок качества - небольшую группу (не менее 3 и не более 12 человек) самостоятельно работающую  (но  не работающую в рамках единой административной системы предприятия) выполняющую работу по контролю качества (работу, касающуюся  качества, безопасности, стоимости и т.д.) на одном рабочем месте (руководитель и подчиненный составляют одно целое). Основная идея работы кружков качества:   1.Кружки качества вносят вклад в существенное улучшение  и  развитие работы предприятия. 2.Кружки качества позволяют улучшить моральный климат  среди  членов рабочей группы, способствуют развитию чувства собственного достоинства каждого и создание отношений между всеми членами кружка, основанных на уважении и человечности. 3.Кружки качества создают условия для повседневного роста,  развития творческих способностей человека. Основная цель деятельности кружков качества:     изыскивать  дополнительные  возможности для эффективного управления со стороны мастеров и линейного руководства нижнего уровня, способствовать их саморазвитию; поднять уровень трудовой морали  рабочих  на  производстве и создать атмосферу, в которой усилится сознательное  отношение  каждого члена трудового коллектива к качеству и к недостаткам на производстве; функционировать как  “ядра”  общей  системы  управления,  что обеспечит  поддержку  и  внедрение  политики обеспечения качества продукции.  Главной целью всей  теоретической  и  практической  деятельности  по организации кружков качества является, естественно, обеспечение победы в конкурентной борьбе и повышение прибылей фирмы.   Реализация поставленных целей в большой степени зависит от принятого на фирме стиля управления наёмным персоналом. Для успешного выполнения задач, поставленных перед кружками качества,   руководство  должно воспринимать  рядовых  рабочих  и  служащих  как  сознательных  членов трудового коллектива, лучше всех знающих, как выполнять свою трудовую операцию, заинтересованных в   укреплении и процветании своего предприятия,  в собственном саморазвитии, в рациональном решении производственных проблем. 10 принципов кружков качества: добровольность; кружки должны создаваться на добровольной основе, а не по команде сверху; саморазвитие; члены кружка должны проявлять желание учиться; групповая деятельность; применения методов управления качеством - взаимосвязь с рабочим местом; деловая активность и непрерывность функционирования; взаимное развитие; члены кружка должны стремиться к расширению своего кругозора и сотрудничать с членами других кружков; атмосфера новаторства и творческого поиска; всеобщее участия в конечном итоге; конечной целью кружков качества должно стать полноценное участие всех работников в управлении качеством, - осознание важности повышения качества продукции и необходимости решения задач в этой области.

13.    Документы в области стандартизации. Правила разработки и утверждения национального стандарта. Стандарт организации.

В процессе проведения работ по стандартизации вырабатываются правила, нормы, требования, касающиеся различных объектов стандартизации, которые оформляются в виде нормативных документов (НД) той или разновидности. Основным видом документов является стандарт. Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относятся: национальные стандарты; национальные военные стандарты; межгосударственные стандарты, введенные в действие в РФ; правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в установленном порядке; стандарты организаций. Название «национальный стандарт», в отличии от используемого ранее «государственный стандарт», отражает его негосударственный (необязательный) статус, но указывает на возможность его применения на территории РФ. Правила разработки и утверждения национального стандарта: 1) Национальный орган по стандартизации разрабатывает и утверждает программу разработки национальных стандартов. Национальный орган по стандартизации должен обеспечить доступность программы разработки национальных стандартов заинтересованным лицам для ознакомления. 2) Разработчиком национального стандарта может быть любое лицо. 3) Уведомление о разработке национального стандарта направляется в национальный орган по стандартизации и публикуется в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме и в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию. Уведомление о разработке национального стандарта должно содержать информацию об имеющихся в проекте национального стандарта положениях, которые отличаются от положений соответствующих международных стандартов. 4) Разработчик дорабатывает проект национального стандарта с учетом полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц, проводит публичное обсуждение проекта национального стандарта и составляет перечень полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц с кратким изложением содержания данных замечаний и результатов их обсуждения. 5) Уведомление о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта должно быть опубликовано в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме. 6) Порядок опубликования уведомления о разработке проекта национального стандарта и уведомления о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта и размер платы за их опубликование устанавливаются Правительством РФ. 7) Проект национального стандарта одновременно с перечнем полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц представляется разработчиком в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта. 8) На основании указанных в пункте 7 настоящей статьи документов и с учетом результатов экспертизы технический комитет по стандартизации готовит мотивированное предложение об утверждении или отклонении проекта национального стандарта. Данное предложение одновременно с указанными в пункте 7 настоящей статьи документами и результатами экспертизы направляется в национальный орган по стандартизации. Внесение изменений в национальные стандарты осуществляется в порядке, установленном настоящей статьей для разработки и утверждения национальных стандартов. 9) Национальным органом по стандартизации до дня вступления в силу технического регламента утверждается, опубликовывается в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и размещается в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных стандартов и (или) сводов правил, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований принятого технического регламента. 10) В случае отсутствия национальных стандартов применительно к отдельным требованиям технических регламентов или объектам технического регулирования в целях обеспечения соблюдения требований технических регламентов к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации разрабатываются своды правил. Стандарт организации — внутренний документ, разрабатываемый и утверждаемый организацией самостоятельно для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований (испытаний), измерений и разработок. Стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных организаций, саморегулируемых организаций, объединений юридических лиц, разрабатываются этими организациями в случаях и на условиях, указанных в статье 17 ФЗ "О техническом регулировании". Стандарты организации могут разрабатываться на применяемые в данной организации продукцию, процессы и оказываемые в ней услуги, а также на продукцию, создаваемую и поставляемую данной организацией на внутренний и внешний рынок, на работы, выполняемые данной организацией на стороне, и оказываемые ею на стороне услуги в соответствии с заключенными договорами (контрактами). В частности, объектами стандартизации внутри организации могут быть: - составные части (детали и сборочные единицы) разрабатываемой или изготавливаемой продукции; - процессы организации и управления производством; - процессы менеджмента; - технологическая оснастка и инструмент; - технологические процессы, а также общие технологические нормы и требования с учетом обеспечения безопасности для жизни и здоровья граждан, окружающей среды и имущества; - методы; методики проектирования, проведения испытаний, измерений и/или анализа; - услуги, оказываемые внутри организации, в том числе и социальные; - номенклатура сырья, материалов, комплектующих изделий, применяемых в организации; - процессы выполнения работ на стадиях жизненного цикла продукции и др.

14.    Проектирование и разработка в СМК.

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки; б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки. Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Эти входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям для проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Управление изменениями проекта и разработки. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

15.    Закупки и отношения с поставщиками в СМК.

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии. Для результативной и эффективной деятельности организации руководству следует включить в процессы закупок: - своевременное, результативное и точное определение потребностей и требований к закупаемой продукции; - оценку стоимости закупаемой продукции с учетом характеристик продукции, цены и поставки; - потребность организации и критерии верификации закупленной продукции; - уникальные процессы поставщиков; - управление контрактом применительно к мероприятиям как поставщика, так и партнеров; - гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции; - требования к материально-техническому обеспечению; - идентификацию и прослеживаемость продукции; - сохранение продукции; - документацию, включая записи; - управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований; - доступ на предприятия поставщика; - сведения о поставке продукции, монтаже или применении; - развитие поставщиков; - определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной продукцией. Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо: а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования; б) требования к квалификации персонала; в) требования к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Организации следует разработать результативные и эффективные процессы определения потенциальных источников для закупаемых материалов с целью развития имеющихся поставщиков или партнеров и оценки их способностей поставлять требуемую продукцию, чтобы обеспечивать результативность и эффективность процессов закупок в целом. Примеры входов для процесса управления поставщиками: - оценка соответствующего опыта; - деятельность поставщиков в сравнении с деятельностью конкурентов; - анализ качества закупленной продукции, цены, осуществления поставки и реагирования на проблемы; - аудиты систем менеджмента поставщиков и оценка их потенциальной способности обеспечивать потребителей необходимой продукцией результативно, эффективно и в соответствии с графиком; - контролирование сведений и имеющихся данных поставщика об удовлетворенности потребителей; - финансовая оценка обеспечения жизнеспособности поставщиков в течение предполагаемого периода поставки и сотрудничества; - реагирование поставщиков на запросы, котировки и участие в тендерах; - возможности обслуживания, монтажа и поддержки со стороны поставщиков и предыстория работы в соответствии с требованиями; - осведомленность поставщиков и соответствие применимым законодательным и другим обязательным требованиям; - возможности материально-технического обеспечения со стороны поставщиков, включая местонахождение и ресурсы; - положение и роль поставщика в сообществе, а также его восприятие обществом. Руководству необходимо рассмотреть действия, требующиеся для поддержания работы организации и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения требований поставщиками. Верификация закупленной продукции. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

16.    Управления производством и обслуживание в СМК.

Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам. Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как: - сокращение непроизводительных расходов; - подготовка работников; - обмен информацией и ее регистрация; - развитие возможностей поставщиков; - улучшение инфраструктуры; - предупреждение проблем; - методы обработки и возможности процесса; - методы мониторинга. Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; в) применение подходящего оборудования; г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; д) проведение мониторинга и измерений; е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо: а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; в) применение конкретных методов и процедур; г) требования к записям; д) повторную валидацию. Идентификация и прослеживаемость. С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения, организация может разработать процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований. Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из: - статуса продукции, в том числе статуса деталей серийного производства; - статуса и возможностей процессов; - данных по сравнению с лучшими достижениями, например результатов маркетинговых исследований; - контрактных требований, таких, как возможность отзыва продукции; - соответствующих законодательных и других обязательных требований; - предполагаемого использования или применения; - опасных материалов; - уменьшения идентифицированных рисков. Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее. Собственность потребителей. Организации необходимо идентифицировать ответственность в отношении собственности и других активов, принадлежащих потребителям и другим заинтересованным сторонам и находящихся под ее управлением, с целью защиты ценности собственности. Примеры собственности потребителей: - составные части или компоненты, поставленные для включения в продукцию; - продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания и ремонта или модернизации; - упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребителями; - материалы потребителей, предназначенные для операций по услугам, таким, как хранение; - услуги, предоставленные от имени потребителей, такие, как транспортирование собственности потребителей третьей стороне; Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Сохранение соответствия продукции. Руководству следует определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, консервации и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов. Руководству следует рассмотреть необходимость в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми. Руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация сообщает вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, требующимся для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла. Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.