БАДЫ с точки зрения экологии

Парафармацевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики заболеваний, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Функции парафармацевтиков:

• регуляция в физиологических границах функциональной активности органов и систем;
• адаптогенный эффект;
• регуляция нервной деятельности;
• профилактика заболеваний;
• вспомогательная терапия.

БАД-парафармацевтики в большинстве случаев являются источниками природных компонентов пищи, не обладающих питательной ценностью, однако относящихся к незаменимым факторам питания - органическим компонентам пищевых и лекарственных растений, продуктов моря и компонентов животных тканей.

Эубиотики (пробиотики) — бактериологические БАД, содержат живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, нормализующие микрофлору пищеварительного тракта. Современные эубиотики часто включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом.

В 2001 г. МЗ РФ регламентировало деление БАД на 13 групп (приказ № 89 от 26.03.01 г.). В соответствии с приказом выделяют биологически активные добавки к пище на основе:

1)  белков, аминокислот  и их комплексов;

2)  эссенциальных липидов  (растительных масел, рыбьего  жира);

3) углеводов и сахаров,  меда, сиропов и др.;

4)  пищевых волокон;

5)  чистых субстанций  макро- и микронутриенов биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;

6)  природных минералов,  в том числе мумие;

7)  пищевых и лекарственных  растений, в том числе цветочной пыльцы;

8)  переработки мясомолочного  сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;

9)  рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;

10) растительных организмов  моря;

11)  пробиотических микроорганизмов;

12)  одноклеточных водорослей;

13) дрожжей.

В аптечном пункте, в котором я работаю БАДы выставлены на витрине (горизонтальной и вертикальной) в соответствии с правилами, предусмотренными и для медикаментов. БАДы для наружного и внутреннего применения располагаются отдельно друг от друга. Каждые в свою очередь подразделяются по принципу действия на определенные органы. Например,

• БАДы для похудения (Сантимин, Липрина, Турбослим, Редуксин Лайт);
• БАДы, оказывающие слабительное действие (Фитолакс, Фрутолакс);
• БАДы для женского здоровья (Ци-клим, Феминал, Индинол);
• БАДы для мужского организма (Капсулы Саймы, Сеалекс, Вука вука, Виардо);
• БАДы- витамины (Алфавит, Веторон, Санасол);
• БАДы, оказывающие успокаивающее действие (Формула сна, Драже вечернее);
• БАДы, улучшающие зрение (Черника форте, Звездная очанка, Лютеин форте, Окулист);
• БАДы, поддерживающие сердечную деятельность (Капилар, Атероклефит, Вербена);
• БАДы, улучшающие функцию желудочно-кишечного тракта (Гепатотранзит, Тройчатка эвалар).
• БАДы, оказывающие действие на печень (Овесол, Гепатрин, Гепато-Транзи).

Средства для наружного  применения располагаются раздельно  по следующим группам:

• БАДы для суставов (Живокост, Золотой ус, Бальзам Валентина Дикуля);
• БАДы, применяемые при венозной недостаточности (Геленвен, Софья с экстрактом пиявки);
• БАДы от синяков и ссадин (Бадяга форте, Золотой ус с бадягой, Синяк off) и т.д.

3. Критерии оценки  качества БАД

Стандартов на производство БАД пока не существует. Контроль качества БАД сводится, в основном, к оценке безопасности биодобавок как пищевых  продуктов и регламентируется санитарными  правилами и нормами.

Биологически активные добавки  к пище могут быть разрешены к  применению без проведения клинических  испытаний на основании экспертизы необходимой документации:

а) при наличии представленных фирмой-изготовителем материалов, свидетельствующих  о клинических испытаниях эффективности  предлагаемой БАД; клинические испытания  должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях  в Российской Федерации и/или стране-изготовителе;

б) если БАД содержит отдельные  нутриенты и их комплексы в дозировке уже установленной и апробированной для этого вида БАД в Российской Федерации; 
в) если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАД в Российской Федерации.

Решение о необходимости  проведения клинических испытаний  принимаются, если: 
а) фирмой-заявителем направляется на сертификацию БАД без соответствующей документации, подтверждающей ее эффективность результатами проведенных клинических испытаний; 
б) БАД содержит новые действующие ингредиенты; 
в) требуется разрешение к применению в связи с новыми показателями, новой дозировкой, изменением состава, а также в случае изменения в технологическом регламенте.

Клинические испытания биологически активных добавок к пище осуществляются, как правило, в контролируемых условиях стационара или в амбулаторных условиях в специализированных учреждениях, которые располагают квалифицированными специалистами в области науки  о питании или в соответствующей  области медицины, современным научным  оборудованием, хорошей многопрофильной  клинической базой и аккредитованных  на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ. 

 

Изучение органолептических  свойств БАД осуществляется с  использованием анкетно-опросного метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция БАД, наличие посторонних запахов и т. д.

Переносимость БАД оценивается  путем клинического наблюдения по субъективным и объективным признакам. Исследуется: состояние кожных покровов; системы пищеварения; сердечно-сосудистой системы и других органов и систем организма.

Все исследования осуществляются в динамике, как минимум 2 раза, до применения БАД и после завершения курса лечения.

Согласно СанПин 2.3.2.1290-03,БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

БАД должны отвечать установленным  нормативными документами требованиям  к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей  по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной  и технической документацией  и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.

Требования настоящих  санитарных правил должны выполняться  при разработке и предоставлении к согласованию технических документов, регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД.

Соответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых технических  документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.

    Санитарно-эпидемиологическая  экспертиза биологически активных  добавок к пище проводится  специально уполномоченными организациями  на основании нормативных и  методических документов, утвержденных  в установленном порядке.

Определение критериев оценки качества БАД является сложной аналитической  задачей, так как БАД представляют собой многокомпонентную систему, состоящую из веществ органической, неорганической природы, а подчас содержат вещества неустановленной структуры. Кроме того, количественное содержание действующих веществ значительно ниже, чем в лекарственных средствах и продуктах питания. Важной особенностью этих объектов являются значительные вариации абсолютных и относительных количеств компонентов, что приводит к объективным сложностям их стандартизации. В связи с этим необходимость определения как незначительных концентраций действующих веществ, так и их вариаций на фоне сложного матрикса БАД предъявляет высокие требования к селективности и чувствительности методов анализа.

Для оценки подлинности, стандартизации и выявления фальсификации БАД  используют все известные аналитические реакции и методы количественного определения.

Подготовка проб и анализ компонентов БАД осуществляются на основе государственных стандартов, ОСТов, ТУ и фармакопейных статей на лекарственное растительное сырье, используемое для производства БАД. Помимо ГОСТов на конкретные виды сырья, существует ряд ГОСТов на методы контроля.

В настоящее время контроль качества БАД осуществляется на основе методов, изложенных в «Руководстве по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» (Р4.1.1672—03), далее —руководство.

Методы контроля, изложенные в руководстве, применяются на этапах экспертизы и регистрации БАД, при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории РФ, при разработке нормативной и технологической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД. Согласно этому руководству, БАД анализируются на наличие:

—  макронутриентов (азотистые основания, липиды, углеводы);

—  микронутриентов (витамины А, Е, В1, В2, В6, С);

—  минеральных веществ (Nа, К, Са, Мg, Fе, Мn, Сu, Zп, Рb, Со, Ni, Сг);

— микроэлементов (йод, селен);

— минорных биологически активных компонентов.

Анализ минорных соединений в составе исследуемой матрицы БАД представляет наиболее сложную аналитическую задачу. Общий подход к анализу минорных компонентов БАД основан на выявлении индикаторных соединений, т. е. наиболее специфических биологически активных веществ для конкретного ингредиента БАД, обладающих определенной фармакологической активностью и содержащихся в количествах, определяемых физико-химическими методами.

Для этой цели применяются  как хроматографические, так и оптические методы анализа: ТСХ (тонкослойная хроматография), ГЖХ (газожидкостная хроматография), ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография), УФ-спек-трофотометрия, масс-спектрометрия, а также зональный капиллярный электрофорез.

В руководстве приведены  также методы определения пищевых добавок (консервантов, заменителей сахара, ароматизаторов, красителей), используемых в производстве БАД.

4. Методы определения  пищевых добавок в составе  биологически активных добавок.

Определение заменителей сахара. Из множества подслащивающих веществ, используемых в качестве пищевых добавок, в составе БАД используют аспартам, дикетопиперазин, ацесульфам К, сахарин, цикламат, сукралозу и изомальт.

Каждые из приведенных  заменителей сахара анализируют  различными методами, изложенными в  «Компендиуме по спецификациям на пищевые  добавки». Однако в составе сложного матрикса БАД перечисленные соединения анализируют методом ВЭЖХ.

Определение ароматизаторов. Состав и содержание натуральных, идентичных натуральным и искусственных ароматизаторов, применяемых для усиления вкуса и аромата БАД, определяют методом хромато-масс-спектрометрии. Анализ проводят на хромато-масс-спектрометре, снабженном автоматической системой обработки данных и библиотекой масс-спектров. В зависимости от состава БАД проводят либо прямой анализ исходного образца, либо анализируют экстракт ароматизаторов. Экстракт обезвоживают сульфатом натрия, упаривают в токе азота при комнатной температуре и вводят в инжектор.

Список разрешенных ароматизаторов приведен в СанПиН 2.3.2. 1293—03 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования по применению пищевых добавок».

Определение консервантов. Для продления сроков хранения БДД и защиты ингредиентов от воздействия факторов окружающей среды в состав биологически активных добавок к пище вводят разрешенные в пищевой промышленности консерванты. Эти задачи решают с помощью введения соединений, принадлежащих к различным химическим группам. Так, органические кислоты бензойную и сорбиновую, используемые в качестве консервантов, извлекают перегонкой с паром или экстракцией органическими растворителями с последующим разделением хроматографией. Идентификацию и количественное определение проводят с помощью ВЭЖХ.