БАДЫ с точки зрения экологии

1) создавать впечатление о том,  что они являются лекарственными  средствами и (или) обладают  лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные  случаи излечения людей, улучшения  их состояния в результате  применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности  физическими лицами в связи  с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового  питания;

5) создавать впечатление о преимуществах  таких добавок путем ссылки  на факт проведения исследований, обязательных для государственной  регистрации таких добавок, а  также использовать результаты  иных исследований в форме  прямой рекомендации к применению  таких добавок.

Министерством здравоохранения  Российской Федерации также введены  определенные ограничения для рекламы  БАД.

Эти требования заложены в  Методических указаниях «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» МУК 2.3.2.721—98.

Реклама БАД в средствах  массовой информации не должна противоречить  материалам, согласованным при регистрации  БАД.

Не допускается реклама  БАД, не прошедших государственную регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Не допускается реклама  БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства.

Реклама не должна вводить  в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности.

Недопустимо в рекламе  создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией их безопасности.

Реклама БАД не должна подрывать  веру потребителей в эффективность  других средств при профилактике и вспомогательной терапии.

Реклама БАД не должна создавать  впечатления о ненужности участия  врача при применении БАД, в особенности  БАД парафармацевтической группы.

В аптечном пункте, в котором я работаю, мы используем рекламу в виде: брошюры, плакаты и стенды, а также монетницы с изображением какой- либо биологически активной добавки. Проводится реклама только разрешенных к применению БАДок в РФ. 

 

 

 

 

 

 

 

II Часть. Нормативно – правовое поле области регулирования рынка БАД: акты, законодательные мероприятия, последние нормативные документы по биологически активным добавкам.

К настоящему времени в Российской Федерации сформирована законодательная, нормативная и методическая база, обеспечивающая безопасность применения БАД. Она гораздо более жесткая, нежели в США, странах Европы или  Азии.

В соответствии с санитарным законодательством  РФ БАД в России подлежат государственной  регистрации, которая осуществляется на федеральном уровне Роспотребнадзором. Государственная регистрация БАД является подтверждением соответствия качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области. Данные о государственной регистрации

БАД заносятся в Федеральный  реестр БАД, который можно найти  на сайте Роспотребнадзора. Федеральным законом РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" № 29-ФЗ от 02.01.2000 биологически активные добавки к пище отнесены к пищевым продуктам и определяются как "природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов".

В 1991 г. был принят Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации», который заложил основы правового регулирования оборота БАД.

Решение о регистрации  пищевых добавок, в том числе  БАД, впервые было принято Госсанэпидслужбой  России еще в апреле 1992 г. В развитие этого постановления в январе 1993 г. председателем Госкомсанэпиднадзора России подписывается Постановление № 1 «О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию», которое, с одной стороны, говорит о форме разрешительного документа (гигиенический сертификат) и порядке его оформления, с другой — четко определяет, что оформление данного документа на пищевые добавки проводится только на федеральном уровне (Госкомсанэпиднадзор Российской Федерации). Начиная с этого периода и вплоть до января 1998 г., производители и поставщики БАД после проведения экспертизы получали гигиенический сертификат со сроком действия 3—5 лет. При этом базовым методологическим и экспертным центром по пищевым и биологически активным добавкам являлся Научно-исследовательский институт питания РАМН.

Приказом Минздрава Российской Федерации от 2 декабря 1997 г. № 349 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» были декларированы «биологически активные добавки к пище» как группа продукции, допущенная к реализации через аптечную сеть.

В рамках реализации Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» принят ряд подзаконных  актов, регламентирующих вопросы регистрации  пищевой продукции, в том числе БАД:

• постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», в приложении к которому указаны «Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики)»;
• приказ Минздрава Российской Федерации от 26 марта 2001 г. № 89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», в приложении к которому не только указана группа продукции — БАД, но и указана классификация на основе различных источников их получения.

Нормативная документация в сфере производства и оборота БАД

В сфере производства и  оборота БАД действует в настоящее  время следующая нормативная  документация:

1. Федеральный Закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);

2. Закон о защите прав  потребителей 

3.Постановление Главного  государственного санитарного врача  РФ от 15.08.2003 № 146 "О санитарно-эпидемиологической  экспертизе биологически активных  добавок".

4. Постановление Главного  санитарного врача РФ 15.09.97 г. 
№21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"

5.Постановление от 10 августа  1998 г. № 917 "О концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года"

6. Постановление правительства  РФ 06.02.2002 г. 
№81 "О внесении дополнений и изменений в правила продажи отдельных товаров" (дополнение к постановлению №55 Правила продажи товаров)

7. Постановление правительства  РФ 23.04.97 г. 
№481 "Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний".

8. СанПиН 2.3.2.21.078-01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, введены постановление Гл. Сан. врача РФ 14.11.2001.г. №36

9. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года.

10. Приказ от 15 августа  2001 г. № 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции"

11. Приказ МЗ РФ 10.11.2000 г.  №369 "О биологически активных  веществах" 

12. Приказ МЗ РФ 15.04.97 г.  №117 "О порядке экспертизы и  гигиенической сертификации биологически  активных добавок к пище"

13. МУК 2.3.2721-98 Методические  указания по определению безопасности  и эффективности БАД. 

14. Письмо от 21.01.2003 № 2510/512-03-27 "Об усилении Госсанэпиднадзора  за производством и оборотом  БАД" 

15. Письмо Главного врача  Федерального центра Госсанэпиднадзора  МЗ РФ №13-РГ/1349 от 02.06.99 г. 

16. ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);

17. ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);

18. ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г

 

 

III Часть. Заключения и выводы.

Биологически активные добавки  – очень важная и полезная составляющая здорового образа жизни, позволяющая  при грамотном использовании  избежать многих проблем со здоровьем  или уменьшить их выраженность. Немалую  роль в этом играет широкое применение лекарственных растений в качестве компонентов БАД.

Растительное сырье является не только источником микронутриентов, но и содержит зачастую целый комплекс фармакологически активных веществ. Их соотношение и дозировка обуславливают мягкий, продолжительный эффект и отсутствие побочных эффектов при длительном применении.

Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора  Минздрава России с 01.09.2003 г. обязался обеспечить проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок  к пище. Данная экспертиза подтверждается выдачей санитарно-эпидемиологических заключения о соответствии биологически активных добавок к пище санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Таким образом, в случае разрешения к применению пищевой добавки  и БАД критерием оценки качества, эффективности и безопасности остается гигиенический сертификат и соответствующая  государственная регистрация БАД  через Федеральный центр Госсанэпиднадзора  Минздрава России.

Основные проблемы использования  лекарственных растений в производстве биодобавок:

• Разработка рецептуры БАВ с учётом взаимодействия компонентов;
• Обеспечение должного качества исходного сырья;
• Стандартизация готовой продукции по содержанию действующих веществ.

Важно помнить, что БАД – это  не лекарство. Они не оказывают терапевтического эффекта на организм. Основная их роль - восполнение недостатка питательных  веществ и микронутриентов в организме.

Основной проблемой БАД на сегодняшний  день является вопрос обеспечения их должного качества. Основные направления  его решения - усиление контроля на всех этапах производства и реализации. Также очень важным является проведение научно-исследовательских работ, клинических  испытаний БАД. Еще одна актуальная проблема - обучения медицинских работников в области нутрициологии. Мне кажется, что решение этих проблемных вопросов сделает использование БАД будет безопасным и эффективным.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IV Часть. Список литературы

1. Основы экологии и охраны природы: Учебник/ Под ред. А. П. Арзамасцева.- М.:ОАО «Издательство «Медицина», 2008.-416с.
2. Пилат Т.Л. «Производственные группы БАД» // «Пищевая промышленность»    2004.№6. с.101.
3. ФЗ №38 «О рекламе» от 13 марта 2006г
4. СанПиН 2.3.2.21.078-01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, введены постановление Гл. Сан. врача РФ 14.11.2001.г. №36
5. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года.
6. МУК 2.3.2721-98 Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД.

7. Булдаков А.С. Пищевые добавки. Справочник. / Санкт-Петербург, 1996.

8. Введение в общую микронутриентологию (биологически активные пищевые добавки) Под ред. проф. Ю.Ю.Гичева, к.м.н. Э.Огановой / Новосибирск,1998.

9. Тутельян В.А. Биологически активные добавки к пище - реальный путь улучшения здоровья / Медицинский курьер. -1998. - № 4(10).