Изготовление водных извлечений из экстрактов - концентратов

Aqua purificata (вода очищенная) тема «Водные растворы»

Оборотная сторона ППК Концентрация  водного извлечения в прописи  рецепта не указана. Изготавливаем настой в соотношении 1:30. Для изготовления 180 мл настоя необходимо взять 6,0 (180/30) стандартного сырья (биологическая активность 1,0 травы – 50 – 66 ЛЕД или 6,3 – 8 КЕД). В аптеку поступило сырье  с биологической активностью 70 ЛЕД. X = (А х В/Б) Х = 6,0 х 66/ 70 = 5,65 г  V oбщий препарата = 220 мл. V настоя  = 180 мл. Mc = 6,0 г стандартного сырья травы горицвета весеннего Mc = 5,65 г сырья с биологической активностью 70 ЛЕД/г. Кв = 2,8 мл/г, следовательно, 5,65 г сырья  удержат после отжима сырья 15,8 мл воды очищенной (5,65 х 2,8) = 15,8 мл % содержание калия бромида  в препарате больше 3% (10,0 х 100/220) = 4,5% > 3% КУО калия бромида – 0,27 мл/г.  ∆V = 2,7 мл (10 х 0,27). ∆V не укладывается в норму допустимого отклонения (2,2 мл) Vв = V + (Мс х Кв) – S(m х КУО) Vв = 180 + (5,65 х 2,8) – (10 х 0,27) = 193,1 ≈ 193 мл

Лицевая сторона ППК Дата________ ППК №1 А Herbae Adonidis vernalis (70 LED/g) 5,65 Aquae purificatae 193 ml Kalii bromidi  10,0 Tincturae Valerianae 20 ml Tincturae Convallariae 20 ml V oбщий препарата = 220 мл 220 ± 2,2 мл Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________   Допустимые отклонения по пр.№305 от 16.10.97г приложение 2.5:  ± 1% 220 – 100% Х – 1% Х = 220 х 1:100 = 2,2 мл

Технология изготовления по стадиям

1. Настаивание на кипящей водяной бане. Измельченное сырье травы горицвета весеннего (5,65 г) помещают в сетчатую корзинку, которую опускают в инфундирный стакан (фарфоровый – предварительно нагретый в течение 15 минут). Заливают рассчитанным количеством воды очищенной комнатной температуры (193 мл) Закрывают крышкой, помещают в камеру инфундирного аппарата, где происходит настаивание в парах кипящей воды в течение 15 минут.

Охлаждение при комнатной температуре. Инфундирный стакан с содержимым вынимают из инфундирного аппарата и охлаждают при комнатной температуре 45 минут.

2. Фильтрование настоя и отжатие сырья

Через двойной слой марли с подложенным  тампоном ваты, промытым предварительно водой очищенной. Все сырье в  марле отжимают. При необходимости  настой доводят водой очищенной до прописанного объема.

3. Введение лекарственных веществ. В готовом настое растворяют 10,0 калия бромида, раствор снова фильтруют через тот же тампон ваты в отпускной флакон. Затем в отпускной флакон добавляют  настойку валерианы и настойку ландыша.

4. Упаковка с укупоркой

Флакон светозащитного стекла объемом 250 мл укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте»; «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водные извлечения из ЛРС (настои и отвары) – официнальные лекарственные формы. Настой трава адониса весеннего готовят согласно общей статье ГФ XI. Концентрация водного извлечения не обозначена, следовательно, готовят 1:30 (частный случай изготовления)

2. Объем воды очищенной рассчитывают с использованием коэффициента водопоглощения, который показывает количество экстрагента, удерживаемое 1 г растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.

3. В изготовленном водном извлечении растворяют ЛВ, общее содержание которых в препарате составляет 3% и более. Объем экстрагента вычисляют по формуле:

Vв = V + (Мс х Кв) – S(m х КУО)

Vв – воды очищенной (мл); V – объем водного извлечения (мл), выписанный в прописи рецепта, Мс – масса сырья (г), Кв – коэффициент водопоглощения (мл/г), m – масса растворяемого лекарственного вещества (г), КУО – коэффициент увеличения объема (мл/г).

4. Массу сырья с более высокой биологической активностью рассчитывают по формуле, приведенной в общей статье ГФ «Настои и отвары»:  Х = (А х В/Б),

А – выписанная в прописи масса ЛРС (г), Б – фактическое содержание действующих веществ в сырье (в биологических единицах действия (сердечных гликозидов) или в % (алкалоидов);

В – стандартное содержание действующих  веществ.

5. Настой изготавливают по общим правилам (при t 97°С - 15 минут; при t 20°С – 45 минут).

6. ЛРС содержит комплекс термолабильных БАВ (сердечные гликозиды), при изготовлении настоя следует строго соблюдать нормативную измельченность сырья, временной и температурный режимы настаивания.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - режим настаивания соответствует требованиям НД. Цвет и запах извлечения соответствует свойствам растительного сырья.

Стадия 2 - механические включения отсутствуют

Стадия 3 – не растворившихся частиц ЛВ нет.

Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Флакон светозащитного стекла

Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Отдельный рецептурный номер МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует  прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в нормы допустимых отклонений (приказ №305 - ± 1% Þ ± 2,2 мл); 220 ± 2,2 мл [217,8 ; 222,2 мл].

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

Приготовить водное извлечение с использованием экстракта – концентрата жидкого

Пример 1 (Б) Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 180 ml Kalii bromidi 10,0 Tincturae Valerianae Tincturae Convallariae ana 20 ml Extrahe. Мisce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта   см. пример № 1А «Настои и отвары»

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных  веществ

Extractum Adonidis fluidum standartisatum 1:2 (экстракт-концентрат адониса жидкий 1:2) спиртоводная вытяжка из ЛРС(этанол 25%) темно-коричневого цвета со специфическим запахом. Содержит сердечные гликозиды (адонитоксин, цимарин, К-строфантин ß и т.д.). Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре. Кардиотоническое, успокоительное, слабое мочегонное средство.

(см. пример № 1А «Настои и отвары»)

Оборотная сторона ППК Концентрация водного  извлечения в прописи рецепта не указана Þ соотношение 1:30 V oбщий препарата = 220 мл Мс стандартного сырья = 180:30 = 6,0 V жидкого экстракта – концентрата горицвета весеннего(1:2) = 6,0 х 2 = 12 ml Vконц. р-ра KBr (1:5) = 10,0 х 5 = 50 мл Vнастойки валерианы = 20 мл Vнастойки  ландыша = 20 мл V H2O  = 220-(50+20+20+12) = 118 мл или V H2O  = 180 - (50+12) = 118 мл

Лицевая сторона ППК Дата________ ППК №1 Б Aquae purificatae 118 ml Solutionis Natrii bromidi (1:5) 50 ml Extracti Adonidis fluidi (1:2) 12 ml Tincturae Valerianae 20 ml Tincturae Convallariae 20 ml V oбщий препарата = 220 мл 220 ± 2,2 мл Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Технология изготовления по стадиям

1. Смешивание

В отпускной флакон светозащитного стекла отмеривают воду очищенную (118 мл), концентрированный раствор калия  бромида (50 мл) и жидкий экстракт –  концентрат адониса весеннего (12 мл). Взбалтывают. Добавляют настойки валерианы и ландыша.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся  крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура»  и предупредительные надписи: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Настой готовят согласно ГФ XI в соотношении (1:30).

2. При изготовлении водных извлечений  из жидких экстрактов – концентратов  вместо выписанной по рецепту  массы ЛРС берут двойное (по  объему) количество концентрата,  которое разбавляют соответствующим  объемом воды очищенной.

3. В связи с тем, что процесс  экстракции отсутствует, возможно  использовать концентрированный  раствор калия бромида 20%.

4. Препарат готовят непосредственно  в отпускном флаконе. Фильтрование  проводят только в случае необходимости (концентрированные растворы заранее профильтрованы) до добавления спиртосодержащих ингредиентов.

5. Последовательность введения  ингредиентов: сначала отмеривают  воду очищенную (для предотвращения  фармацевтической несовместимости), затем добавляют концентрированный  раствор, экстракт-концентрат жидкий, настойки (70% этанол). Спиртосодержащие средства добавляют в порядке увеличения концентрации этанола для получения мелкодисперсной взвеси за счет резкой смены растворителя и образования большого количества центров кристаллизации.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - механические включения отсутствуют

Стадия 2 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Флакон светозащитного стекла

Стадия 3 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата см. пример № 1 А «Настои и отвары».

Контроль при отпуске см. пример № 1 А «Настои и отвары».

 

 

 

 

 

Приготовить водное извлечение из лекарственного растительного сырья

Пример 2 (А) Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200 ml  Natrii hydrocarbonatis  2,0 Liquoris Ammonii anisati 5 ml Sirupi saссhari 25 ml M.D.S. по 1 десертной ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ №110 от 12.02.07) – N 107/у. I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ Трава термопсиса – список Б. ВРД = 0,1   ВСД = 0,3 Масса стандартного сырья (ГФ XI – 1:400)    1,0 – 400 мл Х – 200 мл Þ Х = 0,5 Vобщ. = 230 мл N = 230:10 = 23 РД =  0,5:23 = 0,022       Þ РД < ВРД СД = 0,022 х 3 = 0,066 Þ СД< ВСД Вывод. Дозы не завышены. Учетных ЛВ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Внутреннее. Микстура» и предупредительных надписей: «Перед употреблением взбалтывать»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте».

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Herba Thermopsidis lanceolatae (трава термопсиса ланцетного) - цельные или частично измельченные стебли с листьями и цветками. Цвет стеблей и листьев серовато - зеленый, цветков - желтый. Запах слабый, своеобразный. Вкус не определяют. В сырье содержатся алкалоиды (термопсин, гомотермопсин, метилцитизин, пахикарпин, анагирин). Хранение. Список Б. Отхаркивающее средство.

Sirupus simplex seu saccharum (сироп простой или сахарный) – 64% раствор сахара, прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света места.