Автор работы: Пользователь скрыл имя, 27 Марта 2012 в 17:57, реферат
З розвитком науково-технічного прогресу проблема якості не спрощується, а, навпаки, стає складнішою. Тому вирішувати її традиційними методами, тобто лише шляхом контролю якості готової продукції, практично неможливо. Повинен бути комплексний, системний підхід, реалізація якого можлива лише в рамках системи управління якістю. Відомий американський спеціаліст Едвард Демінг ще в 1950 році писав, що на 85 відсотків вирішення проблеми якості залежить не від людей, а від системи управління якістю.
Вступ………………………………………………………………………..3
1. Сертифікація та оцінювання відповідності систем якості та продукції …...4
2. Українська державна система сертифікації продукції та систем якості…..18
3. Оцінювання відповідності продукції………………………………………...24
Висновки………………………………………………………………….29
Література………………………………………………………………..30
В умовах ринкових відносин безпека продукції є необхідною умовою її реалізації у будь-якій країні, в той час як споживчі властивості продукції формуються під впливом запитів споживачів та конку-ренції виробників. Тому держава, в першу чергу, бере на себе контроль за тими властивостями продукції, які можуть спричинити шкоду. Про це говориться у законодавстві багатьох країн, а також у різних міжнародних угодах. Так, у директивах ЄЕС від 25 червня 1985 року дефектність продукції визначається не за ознакою її непридатності для використання, а за відношенням до безпеки: «Продукт визнається дефектним, якщо він не забезпечує рівня безпеки, на який людина має право розраховувати».
Сертифікат відповідності та право на використання знака відповідності отримуються у відповідності з національними нормативними актами чи угодами (ліцензіями). Сертифікат і знак відповідності у юридичному відношенні повністю автентичні, і всі порушення правил використання знака караються так само, як і порушення правил видачі сертифіката.
Наноситься знак відповідності (залежно від продукції) на сам виріб чи на упаковку, на спеціальну бірку, на тару, у товаросупровідну документацію (паспорт, інструкцію), на етикетку. Правова охорона знака відповідності здійснюється на основі його державної реєстрації у порядку, встановленому законодавством країни, на території якої функціонує відповідна система сертифікації. Знак відповідності реєструється на ім'я органу з сертифікації, який очолює відповідну систему. Власник знака відповідності має виняткове право використовувати його і розпоряджатися ним. Використання знака без дозволу його власника, а також застосування знака для продукції, яка не відповідає нормативному документові, на відповідність якому проведена сертифікація, є порушенням прав власника знака й переслідується законом.
У ролі знаків відповідності можуть бути зареєстровані сполучення окремих букв, цифр, графічні символи, сполучення кольорів чи їх знаків. Часто поряд із знаком наводиться номер стандарту (директиви або технічного регламенту) чи унікальний номер органу з сертифікації. Так, наприклад, країни ЄС для маркування виробів, що відповідають вимогам європейських норм (EN) або директив ЄС, вживають знак відповідності, який має познаку СЄ, що супроводжується реєстраційним (унікальним) номером органу з сертифікації. СЄ маркування не гарантує якість, але показує, що товар виготовлений у відповідності з вимогами директив, а також свідчить, що виробник дотримувався усіх процедур оцінки відповідності, а продукція відповідає вимогам безпеки, охорони здоров'я та довкілля.
З метою створення єдиної, прийнятної в усіх країнах технічної та методичної основ оцінювання та підтвердження відповідності, розроблені міжнародні норми та правила сертифікації.
На базі Настанов ISO/I EC з урахуванням досвіду їх практичного застосування та адаптаційно до вимог європейського ринку створені європейські стандарти EN серії 45000. Вони стали основою національних систем сертифікації і акредитації більшості країн світу, які створили такі системи. Нормативні документи Української державної системи сертифікації продукції - Системи сертифікації УкрСЕПРО - також гармонізовані із стандартами EN серії 45000.
Реалізації ідеї вільного просування товарів на території ЄС перешкоджало застосування різних національних стандартів щодо безпечності продукції. Для подолання технічних бар'єрів у сфері вільної торгівлі ЄС розпочав гармонізацію стандартів, які повинні задовольняти товари, щоб продаватися на європейському ринку. Було проголошено "
«новий підхід», а згодом – «глобальний підхід».
Нова технологія і стратегія технічного регулювання якості продукції встановлена Резолюцією Ради ЄС 1984 року про «новий підхід» до технічної гармонізації та стандартизації. Вона полягає у тому, що гармонізація обмежується основними вимогами, яким мають відповідати розміщувані на ринку вироби. Ці вимоги, звичайно, стосуються безпечності продукції для життя та здоров'я людини, майна та довкілля і установлюються директивами ЄС (їх аналогами в Україні є технічні регламенти) на різні групи продукції. Інші технічні умови на вироби, що відповідають основним вимогам, викладеним у директивах, установлюються у гармонізованих стандартах. Вироби, виготовлені за гармонізованими стандартами, сприймаються як такі, що відповідають основним вимогам. Але при цьому застосування гармонізованих чи інших стандартів залишається добровільним, і виробник, як правило, може застосовувати будь-які технічні умови для задоволення встановлених вимог.
Виходячи з викладеного, суть «нового підходу» дo оцінки відповідності полягає у відмові від детального регламентування - істотні вимоги чітко і точно формулюють остаточний результат, не встановлюючи шляхи реалізації чи способи досягнення цього результату. Наприклад, гігроскопічність чоловічої сорочки може бути установлена «не менше п’яти відсотків», а як це має досягатися, не регламентується. Відповідність нормативу може бути забезпечена як за рахунок застосування натуральних тканин, так і льняно-лавсанових, бавовняно-віскозних тощо. Аналогічний приклад наводиться щодо забезпечення унормованої міцності шва, яку можна досягти як регулюванням параметрів строчки, так і застосуванням швацьких ниток різної міцності.
Практика застосування директив «нового підходу» показала, що необхідно Уніфікувати різні механізми оцінки відповідності, виробити однакові процедури випробувань і сертифікації. Рішенням Ради Європи у 1993 році в ЄС введено «глобальний підхід» для оцінки відповідності, який базується на модульному принципі, спрямованому на максимальне спрощення доведення відповідності. Модулі визначають, яким чином може бути виконано процедуру підтвердження відповідності під час використання директив «нового підходу». «Глобальний підхід» передбачає вісім типів модулів (А, В, С, D, Е, F, G, Н). Залежно від типу продукції і директив ЄС, дія яких поширюється на неї, можуть застосовуватись різні типи модулів та їх комбінації.
Законом України «Про підтвердження відповідності» в українську практику введено поняття «Технічний регламент з підтвердження відповідності» та надано йому таке визначення: «нормативно-правовий акт, затверджений Кабінетом Міністрів України, в якому міститься опис видів продукції, що підлягає обов'язковому підтвердженню відповідності, вимоги безпеки для життя та здоров'я людини, тварин, рослин, а також майна та охорони довкілля, процедури підтвердження відповідності цим вимогам, правила маркування і введення продукції в обіг». Згідно з офіційним словником СОТ «Технічний регламент» - це документ, яким встановлюються обов'язкові для виконання вимоги з безпеки або безпосередньо, або шляхом посилання на національні стандарти.
Національні «Технічні регламенти» з підтвердження відповідності базуються на відповідних директивах ЄС, побудованих на принципах так званого «глобального підходу» та «нового підходу» до оцінки відповідності. Засадничим є «Технічний регламент модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах з оцінки відповідності». Цей нормативний документ встановлює процедури оцінки відповідності згідно з модульним принципом.
У модулі А (внутрішній контроль виробництва - internal production control) описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту. Для цього виробник складає і надає для перевірки на вимогу органів виконавчої влади технічну документацію, яка має містити:
- загальний опис виробу, конструкцію, виробничі креслення, описи і пояснення щодо виготовлення та функціонування виробу;
- список національних стандартів, добровільне застосування яких повністю або частково може сприйматись як доказ відповідності продукції вимогам регламенту. У разі, якщо ці стандарти не були застосовані, потрібно описати рішення, прийняті для виконання вимог регламенту;
- результати проектних розрахунків, протоколи випробувань тощо, а також копію декларації про відповідність.
Модуль Аа складається з модуля А із включенням однієї з додаткових вимог. Це проведення контрольних випробувань однієї чи кількох властивостей продукції або здійснення уповноваженим органом через довільні інтервали часу перевірок на відповідність вимогам регламенту зразків кінцевої продукції, відібраних на виробництві.
У модулі В (перевірка типу - type examination) описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких уповноважений орган впевнюється і підтверджує, що зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам регламенту. Типовий зразок для оцінки відповідності може охоплювати кілька модифікацій продукції за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки та інші вимоги щодо використання продукції. Наприклад, тканина для виготовлення спеціальних фартухів для захисту від підвищених температур може бути використана і для костюмів, що захищають від підвищених температур.
У модулі С (відповідність типу - conformity to type) описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник гарантує і декларує, що продукція відповідає типу, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та вимогам регламенту.
У разі потреби у регламент включається одна з додаткових вимог за аналогією з модулем Аа.
Модуль С обов'язково використовується у комбінації з модулем В.
Модуль D (забезпечення якості виробництва - production guality assurance) передбачає оцінку системи управління якістю підприємства-виробника та здійснення уповноваженим органом нагляду за її функціонуванням у визначені строки
У модулі D описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту. Якщо модуль D використовується у комбінації з модулем В, то виробник декларує про відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті відповідності перевірки типу, та вимогам регламенту.
Модуль Е (забезпечення якості продукції - product guality assurance) на відміну від модуля D передбачає, що система управління якістю відповідає вимогам регламенту, у разі впровадження ДСТУ ISO 9001-2001, вона розповсюджується тільки на контроль та випробування (тобто вимоги до проектування та розроблення, закупівлі сировини та виробництва вилучені). Цей модуль також може використовуватись окремо або у комбінації з модулем В.
Модуль F (перевірка продукції - product verification) передбачає за вибором виробника перевірку шляхом дослідження і випробування кожного виробу або дослідження і випробування продукції із застосуванням статистичних методів. У разі використання модуля F у комбінації з модулем В повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності типу, описаному у сертифікаті перевірки типу.
На підставі позитивних результатів проведених випробувань виробів уповноважений орган видає сертифікат відповідності на партію продукції.
Модуль G (перевірка одиниць продукції - unit verification) призначений для перевірки одиничного виробу. Кожен окремий виріб досліджується, і проводяться випробування згідно з відповідними національними стандартами або вимогами регламенту. Крім того, виробником надається технічна документація, що забезпечує можливість перевірки виробу вимогам регламенту, а також розуміння конструкції, виготовлення і функціонування виробу.
Модуль Н (цілковите забезпечення якості - fule guality assurance) ґрунтується на тому, що система управління якістю на підприємстві виробника повинна гарантувати відповідність продукції вимогам регламенту. Документація системи управління якістю має давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо процесів виробництва та методів управління якістю. Система якості вважається такою, що відповідає вимогам регламенту за умови впровадження ДСТУ ISO 9001-2001 і нагляду за її функціонуванням уповноваженим органом. При застосуванні цього модуля виробник гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам стандарту.
З восьми модулів, що застосовуються при підтвердженні відповідності, лише у трьох випадках відповідність підтверджується сертифікатом, виданим третьою стороною, а саме:
- сертифікат типу, коли конструкція, комплектувальні вироби, методи обробки, принцип дії тощо досліджено уповноваженим органом у сфері підтвердження відповідності і той дійшов висновку, що тип відповідає вимогам технічного регламенту (модуль В);
- сертифікат на партію продукції (модуль F);
- сертифікат одиничного виробу, наприклад, сертифікат на одиницю захисного одягу, призначеного для роботи в екстремальних умовах (модуль G).
Для інших п'яти модулів основний документ підтвердження відповідності - декларація про відповідність встановленим вимогам. Отже, ретельність контролю продукції на відповідність установленим вимогам перед тим, як вона надійде на ринок, залежить від величини ризику, пов'язаного з використанням цієї продукції. Тому діапазон способів підтвердження відповідності вимог змінюється від декларації про відповідність, яку надає виробник із зазначенням використаних стандартів та результатів власної перевірки, до інспекцій і сертифікації продукції незалежники організаціями.
Слід зазначити, що начасі чітко означилась тенденція до двосторонніх та багатосторонніх угод між державами та організаціями про взаємовизнання результатів оцінки відповідності. Так, для сприяння міжнародній торгівлі Європейський Союз укладає з іншими країнами угоди про взаємовизнання результатів оцінки відповідності (multiliterial agreements). Такі угоди укладені з тими розвинутими країнами, які мають підхід до оцінки відповідності, узгоджений з європейським. Серед них Австралія, Нова Зеландія, США, Канада, Ізраїль, Японія та інші.
Роботи з сертифікації на міжнародному, регіональному та національному рівнях організовані таким чином, що під кутом зору міжнародних торговельно-економічних відносин, підтвердження відповідності забезпечує цілий ряд переваг:
- сприяє досягненню довіри до якості виробів, що експортуються;
- запобігає імпорту в країну виробів, які не відповідають необхідному рівню якості;
- знижує імпорт аналогічних товарів;
- спрощує вибір продукції споживачем;
- поліпшує "якість" стандартів виявленням у них застарілих положень та стимулює переробку таких стандартів.