Контроль качества лекарственных препаратов

     3. Внутриаптечный контроль.

     3.1. Показатели качества

      Кроме требований к качеству лекарственных  субстанций и вспомогательных веществ  нормативные документы содержат непосредственно нормируемые показатели качества различных лекарственных форм и препаратов:

     показатели  качества на стадиях изготовления, например однородность(порошки, мази, суппозитории и др. ); размер частиц (порошки, мази суспензионные);отсутствие механических включений (растворы для  инъекций, офтальмологические растворы )-согласно общим статьям ГФ, приказам и инструкциям Минздрава России;

     показатели  качества изготовленного препарата: например, отклонение в массе порошков, объеме микстур и других лекарственных  форм- согласно приказу Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16.10.1997 №305; время полной деформации или растворения суппозиториев- в соответствии с общей статьей ГФ; распадаемость пилюль -согласно общей статье  ГФ Х и др. документам(ФС, приказы, инструкции).

     3.2. Виды контроля.

     В аптеках контроль качества проводят провизор-технолог и провизор-аналитик, в соответствии с Приказом МЗ РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках».

     В соответствии с приказом внутриаптечный контроль включает следующие виды:

     1.Письменный (который подтверждается паспортом  письменного контроля ППК). Паспорт  выписывают после изготовления (не  дозированных лекарственных форм- микстур, мазей, суспензий, эмульсий и др.) или до распределения на дозы (дозированных лекарственных форм- порошков, суппозиториев, пилюль) или одновременно с изготовлением (если изготавливает и контролирует препарат один и тот же специалист). ППК сохраняются в аптеке в течение двух месяцев. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготоки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных  работ;

     2.Опросный - устный опрос фармацевта или провизора-технолога по качественному и количественному составу прописи, но не позднее чем после пяти препаратов;

     3.Физический, при этом проверяют следующие  показатели: соответствие объема, размера,  формы, массы (отдельных доз  и всего препарата в целом); температуру плавления, время распадаемости, растворимость, время деформации и др. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.;

     4.Химический  состоит в качественном («Испытание  на чистоту и допустимые пределы  примесей») и количественном анализе («Количественное определение») изготовленного препарата, а также по показателям «Подлинность».

     Качественному анализу подвергаются обязательно: вода очищенная, вода для инъекций; все лекарственные средства, концентраты  и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату; концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении; лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке и внутриаптечная заготовка.

     Качественному анализу подвергаются выборочно: лекарственные  формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение всего рабочего дня, но не менее 10 процентов от общего количества изготовленных лекарственных форм.

     В разделе «Посторонние (специфические) примеси» приводятся методики обнаружения  и допустимые нормы технологических примесей или примесей, образующихся в процессе хранения. При использовании хроматографии для обнаружения примесей указывают вид сорбента, состав фаз, количество испытуемого вещества, реактив для проявления и другие условия хроматографирования.

     Источники примесей в лекарственном средстве разнообразны. Различают два типа примесей. Примеси «наследственные» попадают в ЛС из плохо очищенных реагентов, растворителей, материала аппаратуры, вспомогательных веществ. Например, в препарате «Кислота борная» (Acidum boricum) могут содержаться примеси хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов, кальция, железа, мышьяка, а также буры. Примеси «приобретенные» образуются при несоблюдении условий хранения (например, примесь хинона при окислении фенола на свету). Примеси, содержащиеся в ЛС, не должны влиять на его физические, химические свойства и фармакологическую активность.

     Приблизительную (в определенных пределах) оценку содержания некоторых допустимых примесей осуществляют с помощью эталонных растворов. Эталонный метод основан на наблюдении в одинаковых условиях окраски или  мутности, возникающих под действием  какого-либо реактива на испытуемое вещество в сравнении с эталонным раствором. Эталон представляет собой стандартный образец, содержащий некоторое количество определяемой примеси. Установление наличия примесей производят визуально, фотоколориметрическим или нефелометрическим методом. Для этого сравнивают результаты реакций в растворе эталона и в растворе препарата после добавления одинаковых количеств соответствующих реактивов.

     Для определения прозрачности жидкость рассматривают под углом 90° к  направлению падающего света (максимальное рассеяние света по закону Рэлея). Исследуемый и эталонный растворы помещают перед черным экраном в сравнении с растворителем. Эталонами для определения степени мутности служат взвеси, получаемые при смешении растворов из гидразина сульфата и гексаметилентетрамина.

     При выполнении испытаний на чистоту  необходимо строго соблюдать общие  указания, предусмотренные Фармакопеей. Вода и используемые реактивы не должны содержать определяемые ионы; пробирки должны быть одинакового диаметра и бесцветными; пробу отбирают с точностью до 0,001 г; реактивы добавляют одновременно и в одинаковых количествах к эталонному и испытуемому растворам.

     В разделе «Подлинность» указываются  характеристики УФ и ИК спектров поглощения или других методов, а также 2 — 3 химические реакции, наиболее специфичные для данного ЛС.

     5.Органолептический,  при котором поверяют запах,  внешний вид («Описание»), цветность,  прозрачность, однородность, механические  включения и др. органолептические  показатели.

     Также выделяют приемочный контроль, предупредительные мероприятия и контроль при отпуске.

     Приемочный  контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств  на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверки правильности оформления документов, а также наличия сертификатов качества производителя и др. документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

      В разделе «Описание» указываются  показатели внешнего вида лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха). Для лекарственных средств ядовитых и сильнодействующих запах не указывается.

      В разделе «Упаковка» указывают первичную  упаковку (банки, ампулы, флаконы, пакеты и т.п.), количество единиц продукции  в первичной упаковке, вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней, способы  герметизации и пр. Упаковка должна обеспечить сохранность ЛС в течение установленного срока годности.

     Раздел  «Маркировка» оформляется в соответствии с требованиями методических указаний по графическому оформлению ЛС.

     Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки". В этом разделе дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.

      Письменный, органолептический и контроль при  отпуске -обязательные для всех лекарственных  средств, изготовленных в аптеке. Опросный и физический проводится выборочно. Химический – в соответствии с требованиями инструкции.

           В соответствии с  Приказом МЗ РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств  изготовляемых в аптеках» применяют  два термина для оценки качества изготовленной продукции: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет»(брак) требованиямГФ,приказов и инструкций Минздрава Росии. 
 
 
 
 
 
 

Заключение.

     Основным  документом, нормирующим качество выпускаемых  в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Качество ЛС находится в зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие ФС. (ФСП), и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах Л В и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Особенно важна оценка ЛВ, имеющих сложную химическую структуру, так как их фармакологическая активность зависит от наличия в молекуле различных функциональных групп. Количественная оценка по одному из свойств или элементов химической структуры может дать неверное заключение о качестве. Кроме того, эти вещества имеют тенденцию к образованию различных продуктов разложения при хранении, в том числе изомеров, полиморфных форм и др., причем появляющиеся продукты деструкции нередко токсичны для организма человека. Нежелательные побочные явления могут вызвать и так называемые «неактивные ингредиенты» (наполнители, вспомогательные вещества).

           Поэтому наряду с определением количественного содержания необходим тщательный контроль чистоты ЛВ.

     Перспективы развития стандартизации ЛС тесно связаны  с их специфическими особенностями. Происходит непрерывное изменение  номенклатуры как за счет ее расширения в результате синтеза новых эффективных Л В в известных фармакологических группах, так и за счет расширения области применения известных ЛП по новым терапевтическим показателям. Вот почему так необходимо создание новых и совершенствование существующих Государственных стандартов на составление НД для ЛС.

     Известно,  что  эффективность  деятельности  системы   здравоохранения является одним из определяющих  факторов  социально-экономического  развития любого государства. К сожалению, в  настоящее время  мы  пришли  к  ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации  на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.

      В ходе написания курсовой работы были решены поставленые задачи. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Список  литературы:

1. Российская  Федерация. Законы. Федеральный  закон  РФ  №  86  –  ФЗ  «О      лекарственных средствах» от 22.06.98г.

2.Российская  Федерация. Законы. Федеральный   закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации»,

3.Приказ МЗ  РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле  качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках»

4. Приказ МЗ  РФ от 1ноября 2001 г. N 388  «О государственных  стандартах качества лекарственных  средств». ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты  качества лекарственных средств.  Основные положения»

5.ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»

6.ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля  качества лекарственных средств»

7. Кононова, С.В.  Регулирование фармацевтической  деятельности. / Кононова. С.В. // Новая  аптека. – 2002. - №6.

8.  Антониу.Т.  Фармацевтическая отрасль в меняющимся  мире /Т. Антониу //Ремедиум. -  2000. - №12.

9. Лошанов, Л.А.  Законодательное и нормативное   обеспечение  деятельности фармацевтических  оптовых и  розничных  предприятий.  /  Лошанов  Л.А., Голосович Н.Е. // Новая аптека. – 2002. - № 8.

10. Мошкова,  Л.В.  Фармацевтическая  деятельность,  нормативная  база.  /Мошкова  Л.В. // Новая аптека. – 2000. - № 8. - С. 7 –13.