Нормативно-правовое обеспечение здравоохранения и фармацевтической службы. Структура управления здравоохранением и фармацевтической сл

Тема I. Нормативно-правовое обеспечение здравоохранения и фармацевтической службы. Структура управления здравоохранением и фармацевтической службой.

 

 

Вопрос:Концепция фармацевтической помощи, ее цели, задачи, подсистемы Основные критерии, используемые для оценки качества фармацевтической помощи.

Истоки формирования концепции  фармацевтической помощи лежат в  глубокой древности и берут свое начало от египетского слова фармаки, в переводе означающего да-рующий исцеление или безопасность, и греческого фармакон (в пер. - лекарство). Именно эту смысловую нагрузку отражают термины с корневой основой фарма- или фармако, определяющие деятельность, так или иначе связанную с охраной здоровья населения на основе применения лекарств.                                                                                                           К концу 90-х годов ХХ-го столетия страны, использующие на практике концепцию фармацевтической помощи, получили как социальные, так и экономические эффекты от ее внедрения, выразившиеся в снижении частоты побочных эффектов при приеме лекарственных препаратов, в сокращении повторных обращений к врачу, сроков госпитализации, уменьшении количества ошибок при выписывании рецептов и др. Советом Международной фармацевтической федерации (FIP - International Pharmaceutical Federation) в 1998 г. разработана декларация, в которой фармацевтическая помощь рассматривается как ответственное предоставление фармакотерапии с целью достижения определенных результатов по улучшению или сохранению качества жизни пациента, а также как процесс сотрудничества, направленный на предотвращение или же на выявление и решение проблем, касающихся здоровья и использования лекарств. При этом врачи и фармацевтические работники выполняют взаимодополняющие и взаимоподдерживающие функции в достижении поставленных целей.

Фармацевтическая помощь - это деятельность, имеющая целью, во-первых, обеспечение населения и конкретно каждого человека всеми товарами аптечного ассортимента и, во-вторых, оказание научно-консультационных услуг медицинскому персоналу и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств и других предметов аптечного ассортимента, способов их хранения, использования, порядка приобретения и т.п.

Основные подсистемы фармацевтической помощи:

• контроль и надзор за фармацевтической деятельностью;
• государственная стандартизация, регистрация и сертификация;
• создание и воспроизводство товаров аптечного ассортимента;
• промышленное производство и аптечное изготовление;
• доведение товаров от производителя до потребителя;
• информация и консультирование;
• непрерывное фармацевтическое образование;
• защита прав потребителей.

Содержание фармацевтической помощи во многом определяется правовыми, экономическими, социальными, технологическими и др. условиями внешней среды. Основными критериями, используемыми для оценки качества фармацевтической помощи, являются: эффект от применения товаров аптечного ассортимента (эффективность, безопасность, улучшение характеристик качества жизни и др.); уровень квалификации специалистов фармацевтической отрасли; своевременность; доступность товаров по цене и по наличию в ассортименте.

Предложенная концепция фармацевтической помощи находит свое отражение в  программах подготовки фармацевтических кадров и в практической деятельности специалистов и фармацевтических организаций.

Однако, в законодательно-правовых и нормативных регламентах до настоящего времени для определения  содержания деятельности на фармацевтическом рынке используются понятия "обращение  лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность".

Тема II. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств.

 

Вопрос: Государственный реестр лекарственных средств.

 

С 1971 г. Государственный  реестр лекарственных средств оформляется  как система документации, содержащей полную информацию о лекарственном средстве. В нее входят регистрационное удостоверение, временная фармакопейная статья, инструкция по применению, листок-вкладыш, заказ на промышленное производство и др. Все новые лекарственные средства (субстанции и препараты) включаются в Государственный реестр после издания приказа министра здравоохранения РФ, разрешающего их использование.

Государственный реестр лекарственных средств состоит  из четырех разделов. Первый раздел представляет собой список расположенных в алфавитном порядке официальных названий разрешенных к применению лекарственных средств с их регистрационными номерами.

Второй раздел содержит паспорта препаратов, которые включают сведения, характеризующие лекарственное  средство с точки зрения его химического состава и фармакологических свойств, а также официальные документы о разрешении клинических испытаний, их завершении, рекомендации препарата к применению в медицинской практике.

Третий раздел состоит  из следующих официальных документов: инструкций по применению, фармакопейных статей, расчетов рекомендуемых объемов производств на первые 2 года, заявок на препарат для организации промышленного выпуска, регистрационных удостоверений на препараты и приказов министра здравоохранения РФ о разрешении соответствующих лекарственных средств для применения в медицинской практике. Этот раздел содержит также специальные вкладыши, в которые по мере необходимости вносятся изменения или дополнения, возникающие в процессе промышленного производства и использования препарата в медицинской практике.

Четвертый раздел включает материалы об исключенных из номенклатуры устаревших лекарственных средствах.

Регулярно (1 раз в 2 года) МЗ РФ на основании первого раздела реестра издает список лекарственных средств с их регистрационными номерами для оперативного использования всеми учреждениями РФ, занимающимися изысканием, внедрением, производством, а также применяющими лекарственные средства. Этот список выпускается под названием «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству» с указанием, что фактически он представляет собой первый раздел реестра по состоянию на день издания.

В Государственный реестр включаются не только лекарственные вещества и лекарственные формы из них, но и вспомогательные вещества (субстанции), лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, некоторые реактивы и стандартные образцы лекарственных средств.

По состоянию на 1 января 1987 г. в Государственный реестр были внесены 2612 лекарственных веществ и их лекарственных форм, 439 лекарственных растений, их лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, 61 радиофармацевтический препарат, 70 вспомогательных веществ и реактивов, а также 129 стандартных образцов лекарственных веществ.

Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который  должен использоваться учреждениями и  специалистами при подготовке справочников, инструкций, методических указаний и  других материалов по разрешенным для применения в РФ лекарственным средствам или ранее разрешенным, но исключенным из номенклатуры препаратам.

Тема III. Организационно-правовые формы коммерческих организаций.

 

Вопрос: Понятие юридического лица.

 

Гражданский кодекс РФ Раздел 2 глава 4 ст.48.

1. Юридическим лицом признается  организация, которая имеет в  собственности, хозяйственном ведении  или оперативном управлении обособленное  имущество и отвечает по своим  обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать  и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.Юридические лица должны иметь самостоятельный баланс и (или) смету.(в ред. Федерального закона от 08.05.2010 N 83-ФЗ)

2. В связи с участием в образовании имущества юридического лица его учредители (участники) могут иметь обязательственные права в отношении этого юридического лица либо вещные права на его имущество.

К юридическим лицам, в отношении  которых их участники имеют обязательственные  права, относятся хозяйственные товарищества и общества, производственные и потребительские кооперативы. К юридическим лицам, на имущество которых их учредители имеют право собственности или иное вещное право, относятся государственные и муниципальные унитарные предприятия, а также учреждения.(в ред. Федеральных законов от 14.11.2002 N 161-ФЗ, от 03.11.2006 N 175-ФЗ)

3. К юридическим лицам, в отношении  которых их учредители (участники)  не имеют имущественных прав, относятся общественные и религиозные  организации (объединения), благотворительные и иные фонды, объединения юридических лиц (ассоциации и союзы).

Тема IV. Виды аптечных организаций.

 

Вопрос: Отличительные  особенности аптечного киоска, как  организационного типа (Приказ МЗ РФ № 80)

 

Аптечный киоск реализовывает:

- осуществляет реализацию населению  лекарственных препаратов без  рецепта врача; реализацию расфасованного  лекарственного растительного сырья  в заводской упаковке, изделий  медицинского назначения, предметов  (средств) личной гигиены;

-предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- оказание первой медицинской  помощи;

Ссылка на нормативный документ приказ МЗ РФ № 80 от  4,03,2003г.

Тема V. Аптека, обслуживающая население  (задачи,  функции, требования, состав помещений, оборудование,  оснащение, штат).

Вопрос: Основные группы требований, предъявляемых к аптеке, обслуживающей население.

Основные требования, предъявляемые  к аптеке, обслуживающей население, изложены в отраслевом стандарте ОСТа  91500.05.0007-03г. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденном Приказом МЗ РФ от 04.03.03 г. № 80 ( с изменениями, внесенными в ОСТ Приказом МЗ РФ от 23.09.03 г. №460).

Требования к аптеке, обслуживающая  население:

• Составу и размерам помещений аптечных предприятий различных организационных типов;
• Оснащению и оборудованию рабочих мест;
• Организации приемки лекарственных препаратов и их хранению;
• Отпуску ( реализации ) ЛП;
• Порядку учета и отчетности;
• Персоналу;
• Обеспечению качества деятельности.

Вопрос: Организация работы мелкорозничной сети.

Требование;

1. Настоящие Правила определяют  основные требования к порядку  работы предприятия розничной  торговли (в дальнейшем предприятия) независимо от ведомственной подчиненности, формы собственности и организационно-правовой формы.

2. Каждое предприятие должно  иметь лицензию на право торговой  деятельности, если такой порядок  установлен на данной территории.

3. Основной задачей предприятия является розничная торговля товарами народного потребления в ассортименте, соответствующем его товарному профилю (типу), а также другими товарами, обеспечение высокой культуры обслуживания покупателей с наименьшими затратами времени на покупки, оказание дополнительных услуг,  соблюдение прав и интересов покупателей.

4. Товарный профиль (тип) предприятия  торговли определяется уставом  и согласовывается (для предприятий  муниципальной собственности) с  соответствующими органами местной  администрации при регистрации.

5. Предприятие должно иметь вывеску  с указанием его наименования, профиля, режима работы, организационно-правовой  формы (принадлежности), юридический  адрес.

6. Режим работы государственным  (муниципальным) предприятиям торговли  устанавливается по решению органов местной администрации. Режим работы предприятий, основанных на иных формах собственности, определяется собственником.

7. При закрытии предприятия на  обеденный перерыв или по окончании  рабочего дня кассы прекращают  работу в точном соответствии с установленными часами работы предприятия, однако все покупатели, имеющие на руках кассовые и товарные чеки, должны быть обслужены.

В предприятиях самообслуживания при  закрытии их на обеденный перерыв  или по окончании работы обслуживаются  все покупатели, находящиеся в торговом зале (отделе, секции).

За 15 минут до прекращения обслуживания покупатели предупреждаются.

8. При закрытии предприятия для  проведения санитарных работ,  ремонта, переоборудования, в связи  с его ликвидацией руководитель  заблаговременно уведомляет об этом муниципальные власти. Покупатели извещаются о закрытии предприятия торговли специальным объявлением за 5 дней до его закрытия. В объявлении также указывается адрес ближайшего предприятия, торгующего аналогичными товарами.

9. Торговый зал и складские помещения должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим требованиям, установленным для предприятий соответствующего типа. Оборудование предприятия и инвентарь должны содержаться в образцовом санитарном и техническом состоянии.

Средства измерений в соответствии с установленными требованиями и  в установленном порядке должны подвергаться обязательной поверке  органами Государственной метрологической  службы. Положительные результаты поверки  средств измерений удостоверяются соответствующим клеймом или свидетельством о поверке.