Ретроспективный фармакоэкономический анализ применения вакцины «энцепур взрослый» для профилактики клещевого энцефалита и оценка ее бе

- молекулярно-генетический (ПЦР) – основанный на выявлении РНК вируса клещевого энцефалита;

- серолого-иммунологические (ИФА) – основанные на выявлении иммуноглобулинов классов М и G.

Тест- системы, используемые для лабораторной диагностики клещевого-энцефалита должны быть разрешены к применению в установленном порядке.

1.4. Терапия клещевого энцефалита.

Все больные клещевым энцефалитом в обязательном порядке госпитализируются в инфекционные (при лихорадочной и менингеальной формах) либо неврологические отделения (менингоэнцефалитная,полимиелитическая,полирадикулоневритическая форма, прогредиентное течение). Интенсивная терапия тяжелых форм болезни осуществляется в специализированных отделениях (блоках, палатах, отделениях реанимации и интенсивной терапии при обязательном участии инфекциониста и невропатолога).

После постановки предварительного диагноза врач должен немедленно начать мероприятия по оказанию неотложной помощи и эвакуации больного в стационар. Неотложная помощь в медицинском пункте является составной частью системы неотложных мероприятий интенсивной терапии и предусматривает использование как этиотропных, так и патогенетических средств лечения.

Режим в остром периоде постельный до исчезновения симптомов интоксикации или до 5-7 дня нормальной температуры. Важно обеспечить правильное положение больного: пораженным конечностям придается функциональное положение, обеспечивающее профилактику контрактур.

Диета от 1 до 15 дней в зависимости от степени тяжести формы КЭ и сопутствующей
патологии.

Этиотропная терапия:

•     Человеческий сывороточный иммуноглобулин против вируса клещевого
энцефалита внутримышечно в течение первых 3-х дней (при лихорадочной форме по 3 мл/сут, при очаговой форме от 6-12 мл/сут, максимальная доза до 20 мл/сут).При тяжелых менингеальных и очаговых формах дополнительно показано введение противоэнцефалитной иммунной плазмы в течение

3-х дней.

•     Внутримышечное введение рибонуклеазы до 180 мг/сут в течение первых 5-7дней.

•     При менингеальных формах рекомбинантный α2-интерферона

•     Противовирусные препараты

Патогенетическая терапия:

•     Введение дегидратирующих, десенсибилизирующих, ноотропных, вазоактивных препаратов, витаминов А, Е, В.

•     Ингибиторы протеаз (контрикал, гордокс, трасилол и др.) внутривенно капельно на физиологическом растворе.

•     При очень тяжелых формах глюкокортикостероидиых препаратов в течение 3-7дней.

•     При гипертермии НПВС.

•     Улучшение микроциркуляции: трентал, сермион.

•     Метаболические препараты и антиоксиданты (аскорбиновая кислота, витамин Е, цитохром С, актовегин, мексидол, тиоктацид и пр.).

В случае присоединения бактериальных осложнений показано применение антибактериальных препаратов.

С целью иммунокоррекиии показано назначение индукторов эндогенного интерферона(амиксин, лавомакс, ридостин, неовир, циклоферон), препаратов тимуса (тималин,тактивин, тимоген), цитомединов и др. иммунотропных средств (деринат,полиоксидоний).

ГЛАВА 2. Методические основы проведения

фармакоэкономического анализа.

2.1. Этапы, задачи и виды фармакоэкономического анализа:

Этапы проведения фармакоэкономического анализа:

1.      формулировка исследуемой проблемы;

2.      определение масштаба анализа;

3.      выбор альтернатив для сравнения;

4.      анализ эффективности и безопасности исследуемых вмешательств;

5.      выбор критериев сравнения;

6.      расчет затрат, связанных с применением исследуемых вмешательств.

7.      расчет собственно фармакоэкономических показателей;

8.      анализ полученных результатов. [36].

  Задачи и виды фармакоэкономических исследований.

Целью фармакоэкономических исследований является опреде­ление соотношения эффективности и стоимости альтернативных путей лечения. Эта цель основана на том, что из-за ограниченности в средствах необ­ходимо выбрать способ действий с максимально по­ложительным результатом: если два варианта лечения по стоимости эквивалентны, необходимо из­брать тот, который обеспечит лучшие результаты. [13, 55].

Задачи фармакоэкономических исследований:

      экономический анализ результатов терапии, ее влияния на здравоохранение и общество, определение социально-экономических потерь и эффектов, обусловленных заболеванием;

      оценка сравнения стоимости лечения, ее влияния на качество жизни;

      оценка экономической и клинической эффективности альтернативных способов лечения;

      оптимизация лекарственной терапии и ее рационального выбора;

      контроль расходов. [29, 57].

Виды фармакоэкономических исследований:

1.        В рамках клинических испытаний ЛС параллельно с изучением их эффективности и безопасности;

2.        Как самостоятельное исследование после выхода ЛС на рынок (информация собирается путем выкопировки данных из медицинской документации и/или опроса пациентов, их родственников, медицинских работников в зависимости от поставленных задач):

      Ретроспективное исследование – наблюдение;

      Проспективное исследование – наблюдение;

      Проспективное  экспериментальное исследование – наблюдение (подразумевает активное вмешательство исследователя в лечебно-диагностический процесс – внесение изменений и дополнений в обычную традиционную схему лечения);

3.        Фармакоэкономический анализ методом моделирования используется при невозможности получить реальные необходимые данные в эксперименте или наблюдении, и основан на использовании моделей, представляющих собой формализованное описание изучаемого объекта. [46, 57].

2.2. Основные методы фармакоэкономического анализа.

В доступных нам литературных источниках имеются данные о пяти методах проведения фармакоэкономических исследований:

1.        CEA – анализ «затраты-эффективность» (cost-effectiveness analysis);

2.        CMA - анализ « минимизации затрат » (cost-minimization analysis);

3.        CUA -  анализ «затраты - утилитарность/полезность» (cost-utility analysis);

4.        CBA - анализ «затраты - прибыль/выгода»  (cost-benefit analysis). [29, 38, 39, 40]

1. Анализ «затраты-эффективность» (CEA). Основным методом клини­ко-экономического анализа является анализ по критерию «затраты – эффективность». Этот анализ подразумевает соотнесение затрат с полученными результатами и сравнение двух и более альтерна­тивных медицинских технологий по этому показателю. При этом результаты представляют в виде «натуральных» показателей клини­ческой эффективности или числа лет сохраненной жизни, иных зна­чимых для конкретной патологии объективных критериев.

При проведении анализа для каждой медицинской технологии рассчитывается показатель соотношения «затраты/эффективность» по формуле:

DC+IC

CER=                   ,      

Ef

где,

CER (cost-effectiveness ratio) - соотношение «затраты/эффектив­ность» (показывает затраты, приходящиеся на единицу эффектив­ности, например, сколько стоит снижение АД на один мм рт.ст.);

DC - прямые затраты,

IС - непрямые затраты,

Ef - эффективность применения медицинской технологии.

При включении в анализ исключительно прямых затрат в числи­тель ставится только их величина (DC), что, не являясь с позиции общества в целом наилучшим способом расчета CER, бывает на практике довольно часто.

Сравнение соотношения затрат и эффективности одной меди­цинской технологии с другой покажет стоимость дополнительной единицы конечного результата лечения, при этом вычитание из  CER1 CER2 является ошибкой.

При анализе приращения эффективности затрат разница между издержками двух альтернативных вариантов лечения делится на разницу в их эффективности.

(DC1 + IC1)-(DC2 + 1С2)
CER=               ,      

           Ef1 – Ef2

где

CERincr - показатель приращения эффективности затрат (инкрементный или маржинальный показатель соотношения затрат и эф­фективности, фактически демонстрирует, каких дополнительных вложений требует достижение одной дополнительной единицы эф­фективности при использовании более эффективной технологии);

DC1 - прямые затраты при использовании технологии 1;

IС1 - косвенные затраты при использовании технологии 1;

DC2 и IC2 - соответственно прямые и косвенные затраты при 2-й технологии;

Ef1 и Ef2 - соответственно эффекты лечения при использовании 1-й и 2-й технологии.

Анализ приращения затрат необходим только в том случае, ког­да технология 1 эффективнее технологии 2, но затраты на нее выше. Если технология 1 эффективнее технологии 2, и затраты на нее ниже, в этом случае технология 1 является доминирующей.

Если эффективность технологий идентична, то обсуждается ре­шение о применении анализа «минимизации затрат»: оно принима­ется после тщательной сравнительной оценки эффективности и бе­зопасности и если они одинаковы, то ограничиваются сопоставле­нием затрат без расчета показателя соотношения «затраты/эффек­тивность» и показателя приращения затрат.

2. Анализ «минимизации затрат». Нередко анализ минимизации затрат проводят на основании допущения об одинаковой эффек­тивности медицинских технологий, не обоснованного научно. Эта неправомочная позиция находит, к сожалению, отражение и при принятии управленческих решений, когда из двух альтернатив вы­бирают самую дешевую, не удостоверившись в идентичности пока­зателей эффективности и безопасности.

Только в случае, если в строго выполненных клинических иссле­дованиях доказывается, что оба метода лечения, или оба лекарства или методы лекарственного и нелекарственного лечения имеют оди­наковую терапевтическую эффективность и одинаковую безопас­ность, то используется анализ «минимизации затрат». Поскольку в расчетах не предусматривается оценка эффективности, то анализ включает всего 3 стадии:

1.    Учет и оценка всех затрат для обеих медицинских технологий, которые необходимо включить в анализ

2.    Расчет затрат для каждой из альтернативных технологий;

3.    Дисконтирование (при необходимости).

Расчет «минимизации затрат» производится по формуле:

CMR =DC1 - DC2             

или

CMR = (DC1 + IC1)-(DC2 + IC2)

где

CMR - показатель разницы затрат;

DC1 - прямые затраты при применении 1-й технологии;

IC- косвенные затраты при применении 1-й технологии;

DC2 и IC2 - соответственно прямые и косвенные затраты при приме­нении 2-й технологии.

Метод «минимизации затрат» позволяет сопоставлять альтерна­тивные медицинские технологии, выбирая наиболее дешевые. Вме­сте с тем, такой подход мало применим в практике, так как доста­точно редко можно встретить альтернативные технологии, облада­ющие идентичными клиническими эффектами и различающиеся исключительно стоимостью. В подавляющем большинстве случаев использование данного метода клинико-экономического анализа методологически не оправдано.

3. Анализ «затраты-полезность (утилитарность)». Анализ «зат­раты - полезность» является частным случаем анализа «затраты -эффективность», когда учитывается не столько достижение тех или иных клинических эффектов, сколько мнение пациента о достигну­тых результатах с точки зрения предпочтения пациента. Этот тип анализа особенно важен в тех случаях, ког­да результаты эффективного с клинической точки зрения, лечения могут резко изменить социальный статус пациента, значимо увели­чить вероятность его смерти в результате терапии, привести к по­тере органов, функциональной активности, в том числе ролевой и сексуальной функций.

                                                        DC + IC

                                        CUR =   ---------------

                                                             Ut

или

                             (DC1 + IC1)-(DC2+ IC2)
                           CUR I  =  ---------------------------------             

                                                 Ut1 - Ut2

где

CUR - показатель затрат на единицу «полезности (утилитарности)»(т.е. стоимость единицы полез­ности, например, одного года качественной жизни);

CURincr - показатель приращения затрат на единицу полезности при сравнении двух технологий (утилитарности), соотношение «зат­раты/полезность» (т.е. добавочная стоимость дополнительной еди­ницы полезности, например, одного года качественной жизни);

DC, и 1С, - прямые и косвенные затраты при 1-й технологии;

DC2 и IC2 - прямые и косвенные затраты при 2-й технологии;

Utt и Ut2 - утилитарность при 1-й и 2-й технологии.

4. Анализ «затраты-прибыль (выгода, польза)». При расчете по этому способу как затраты, так и результаты лечения оцениваются в денежных единицах. Рекомендуется представлять результаты ана­лиза          «затраты-выгода» в виде либо показателя соотношения выго­ды и затрат, либо абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении.

                   В

BCR = —

              C

CBD=C-B ,

где

BCR (benefit-cost ratio) - соотношение «выгода/затраты»;

В - выгода (в денежном выражении);

С - затраты;

CBD (cost-benefit difference) - абсолютная разница между затрата­ми и выгодой в денежном выражении.

Для определения денежного выражения «выгоды» от примене­ния медицинских технологий применяется несколько подходов: ме­тодика «человеческого капитала»; оценка «выявленных предпочте­ний» и оценка «готовности платить».

Оценка «готовности платить» (willing-ness-to-pay) является ос­новным методом рекомен­дуемым в настоящее время для представления результатов меди­цинских вмешательств в денежном выражении. Она предполагает определение (путем опроса) максимальных сумм, которые готовы заплатить те или иные группы населения за медицинские вмеша­тельства с определенными результатами. При этом в анкете обо­значается вероятность достижения того или иного результата: пред­полагается, что респонденты делают свой выбор с учетом этой ве­роятности. Опрос о «готовности платить» может быть проведен среди различных категорий населения, в т.ч. пациентов, медицинских ра­ботников, менеджеров здравоохранения. Сопоставление ответов представителей различных групп может оказаться ценным само по себе.