Качество продукции и методы ее оценки

  В 2007 году по результатам аудита, проведенного немецкими сертификационными органами – Окружным управлением г.Дармштадт (Regierungsprasidium Darmstadt) - производство и система  обеспечения качества НИЖФАРМ были признаны соответствующими европейским стандартам GMР. Полученный в результате инспекции сертификат соответствия европейским стандартам качества стал первым сертификатом подобного уровня, полученным российской фармкомпанией.

  НИЖФАРМ получил право производить продукцию  для стран Европейского союза, тем  самым продемонстрировав способность  отечественного фармпредприятия соответствовать  международным стандартам качества.

  Выдержкой из отчета немецкой инспекции о соответствии производства и системы обеспечения качества НИЖФАРМ стандартам GMP EU (приложение 1).

  Политикой качества НИЖФАРМ (приложение 2.)

  Экологическая  политика НИЖФАРМ(приложение 3).

  В октябре 2008 года было объявлено о  создании STADA CIS – российского холдинга в составе международного концерна STADA, образованного в результате объединения и реструктуризации бизнесов фармацевтических компаний НИЖФАРМ и МАКИЗ-ФАРМА.

  Производство  лекарственных средств STADA CIS обеспечивают три российские фармкомпании: НИЖФАРМ (Нижний Новгород), МАКИЗ-ФАРМА (Москва), СКОПИНФАРМ (Рязанская обл.).

  Все производственные площадки уделяют  значительное внимание качеству производимых препаратов, которое гарантируется  системой менеджмента качества, сертифицированной  по стандартам ISO 9000. Производства неоднократно успешно проходили инспекционные проверки на соответствие правилам GMP.

   Политикой качества МАКИЗ-ФАРМА (Приложение 4).

   Экологическая  политикой МАКИЗ-ФАРМА (Приложение 5).

   Политикой качества СКОПИНФАРМ (Приложение 6).

   С экологической  политикой СКОПИНФАРМ (Приложение 7). 

  Главная цель ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» («Нижфарм»)  - выпуск качественных конкурентоспособных лекарственных  средств.

  Качество  лекарственных средств обеспечивается высоким профессиональным уровнем  руководства ОАО «Нижфарм», квалифицированным трудом персонала, ориентацией всей деятельности предприятия на удовлетворение потребностей:

  - работников ОАО «НИЖФАРМ»

  - акционеров ОАО «НИЖФАРМ»

  - общества в целом.

  Организующей  основой всех работ является документационная система менеджмента качества, соответствующая системам ИСО серии 9000 и международным требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

  Обязательства в области качества лекарственных средств:

• соответствие системы менеджмента качества требованиям международных стандартов ИСО 9001 и внутренним требованиям;
• постоянное повышение результативности СМК;
• постоянное изучение потребностей потребителей;
• совершенствование технологический процессов;
• взаимовыгодное сотрудничество с поставщиками;
• непрерывное обучение персонала для достижения и поддержания необходимой квалификации.

  Главная задача ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» - производство готовых  лекарственных средств (ГЛС) для обеспечения потребителей современными высокоэффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами.

  Цели  «МАКИЗ-ФАРМА»:

  - установка приоритета качества  во всех сферах деятельности нашего производства и всего персонала;

  - максимальное удовлетворение требований  и ожиданий наших потребителей.

  Для этого на «Макиз –ФАРМА» данные цели решают с помощью следующих задач:

  - производство и хранение лекарственного  средства и система упраления  качеством в соответсвии с  требованиями ГОСТ 52249-2004 «Правила  производства и контроля качества  лекарственных средств» и стандарта ISO серии 9000 и правил GMP;

  - развитие понимания партнерами  их роли в обеспечении качества  производимой продукции; все виды  деятельности сотрудников нашего  предприятия, его поставщиков  и партнеров является неразрывными  частями процесса создания продукции;

  - обеспечение своевременного выявления  и, особенно, предупреждения нежелательных  проблем и ошибок, проведение  анализа корректирующих и предупреждающих  действий, необходимых для устранения  этих причин;

  - своевременная оценка и постоянное  улучшение результативности системы качества предприятия;

  - внедрение интегрированной автоматизированной  информационной системы, направленную  на улучшение внутреннего взаимодействия;

  - постоянная работа с персоналом  и повышение его квалификации  с целью роста эффективности работы. 

      Разработана и внедряется программа перехода всех производимых таблеток в блистерную упаковку ПВХ и фольги с вложением в индивидуальную пачку. Предприятие успешно реализует программу обновления портфеля продуктов. Ежегодно внедряется до 10 новых продуктов

      Отдел  по  качеству  осуществляет  два  вида  контроля:

      1) Входящий  в  процесс  производства  – плановый. В  течении  двух  месяцев  сотрудники  отдела  по  качеству  в  соответствии  с  установленным  распорядком   контролируют  тот  или  иной  цех, охватывая за  отчётный  период  всё  производство.  

      2) Контроль  не  входящий  в   процесс  производство. Раз   в  месяц  берётся  в  произвольном  порядке  готовая  продукция  того  или  иного  цеха  и  полностью  проверяется  на  соответствие  состава  и  качества - установленным  стандартам.

      Так  же  на  предприятии  осуществляются  следующие   методы  контроля:

1. статистический  контроль;
2. внутренний  аудит (проверка  препаратов  своими  работниками);
3. аудит  потребителя;
4. аудит  сертификационного  органа (проводится  каждые  пол  года).

      Контролирующим органом на ОАО «Нижфарм»  была проведена проверка на брак.  Для того чтобы свести количество брака к нулю на предприятии были предприняты следующие меры по улучшению качества:

• установлен отлаживающий канал для пластов крупноштучных  витамин;
• реконструирован участок  парацетамола;
• изготовлены штампы под глазировочные  витамины на линии;
• проведен ремонт глазировочной линии на втором этапе цеха;
• изготовлены направляющие для  печи;
• проведена сертификация выпускаемой продукции за год;
• разработаны красочные коробки для  некоторых видов лекарств.

 

      ОАО «НИЖФАРМ» своевременно предоставляет потребителю необходимую достоверную информацию о лекарственных продуктах обеспечивающих возможность их правильного выбора. Информация для потребителя представлена непосредственно с пищевым продуктом текстом и маркировкой на упаковке, этикетке, контрэтикетке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов  лекарственных  средств.

      Высокий  уровень образования сотрудников и их  личная  заинтересованность  также оказывает немаловажное  влияние на  качество  выпускаемой  продукции. 

      В заключении можно сделать вывод, что ОАО «НИЖФАРМ» выпускает  конкурентоспособную продукцию, хорошую  по качеству и выгодную по цене.  Компания «НИЖФАРМ» зарекомендовала себя как лучшая фармацевтическая компания, которая заботится о здоровье ее потребителей. 

 

       ГЛАВА 3

      Предложения по усовершенствованию системы качества

      на  ОАО «НИЖФАРМ». 

     Политика  компании  основывается  на  8 принципах  менеджмента  по  качеству, в  соответствии  с  ИСО 9000 (2000 г.):

• ориентированность организации на потребителя;
• роль руководства в объединении целей управления и внутренней среды организации;
• вовлечение работников для использования их способностей на благо организации;
• подход к управлению как к процессу;
• системный подход к менеджменту;
• постоянное улучшение как цель организации;
• метод принятия решений, основанный на фактах;
• взаимовыгодные отношения с поставщиками.   

     Исходя  из вышеперечисленных принципов в компании «НИЖФАРМ» необходимо разработать и с каждым годом совершенствовать система торговых стимулов, которые предоставляются наиболее надежным партнерам и зависят от объема заказа и формы расчетов. Число стимулов с каждым годом должно увеличиваться, что поможет компании приблизится к лучшему результату в области качества.

     Наряду  с совершенствованием кадровой политики, маркетинговых исследований по всем направлениям деятельности, внедрением новых и перспективных технологий, на предприятии должна совершенствоваться политика закупок. Коммерческой службе необходимо проводить целенаправленную политику по обеспечению производства качественным сырьем и материалами по сравнительно низким ценам. Предварительно на предприятии-поставщике должно проводиться обследование качества предлагаемой им продукции, и только при положительных результатах заключается контракт.

     В период совершенствования политики закупок в условиях дефицита денежных средств каждые два года должна проводиться  реорганизация коммерческой службы.

      Необходимо  проводить обследование производства экспертами-аудиторами совместно со специалистами различного профиля (технологами, механиками и т.д.) по следующим факторам:

• обеспеченность технологического процесса производства нормативной и технологической документацией, современными методами операционного (технологического) и приемочного контроля;
• состояние основного технологического и испытательного оборудования;
• метрологическое обеспечение технологического процесса и методов испытаний;
• входной, операционный и приемочный контроль качества продукции;
• сырьевая база;
• действующая на предприятии система обеспечения качества;
• квалификация кадров.

     Проверке  подлежит значительная часть элементов  системы качества, оцениваемых при  сертификации производства.

     Для функционирования системы качества  необходимо обеспечить:

    - изготовление каждого элемента выпускаемых лекарственных средств в соответствии с типовой инструкцией и требованиями безопасной эксплуатации;

    - заданный уровень качества выпускаемой продукции при минимальных затратах;

    - соответствие препаратов  заявленным требованиям типовой инструкции и условиям на поставку.

     Достижение  указанной цели осуществляется с  помощью:

     - выполнения документированных ГОСТами,  ОСТами и стандартами предприятия  всех необходимых процедур, правил и методов обеспечения качества;

     - повышения качества и ответственности  руководства ОАО «НИЖФАРМ»;

     - повышения технического уровня  производства в акционерном обществе (ОАО);

     - вовлечения в работу всех сотрудников  предприятия;

     - совершенствования системы мотивации персонала предприятия на качественную работу.   

     В современных условиях рынка устойчивая деятельность предприятия зависит  от внутренних возможностей данного  предприятия эффективно использовать все имеющиеся в его распоряжении ресурсы.