Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации

     Согласно  Федеральному закону № 61 от 21.04.2010 года «Об обращению лекарственных средств», «Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий».¹

     К лекарственным средствам относятся  фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтической субстанцией называются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. Лекарственными препаратами это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

     Вспомогательные вещества – это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

     Лекарственной формой является состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

     Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – это ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

  К перечню особо контролируемых лекарственных средств относятся следующие:

1. Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.
2. Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
3. Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

     Лекарственные действия делятся на:

1. Оригинальные лекарственные средства
2. Воспроизводимые лекарственные средства

     Оригинальным  лекарственным средством является лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

     Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

     Наименование  лекарственных средств также  присваивается в соответствии с законодательством. Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

     «Общая фармакопейная статья – это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам».² Фармакопейная статья – это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

     Нормативная документация – это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. «Нормативный документ – это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем». ³

      Лекарственные средства должны обладать следующими свойствами:

• качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
• безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
• эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

     Серией  лекарственного средства  называется количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата

     Регистрационный номер – это кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.

     «Обращение лекарственных средств – это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств». ⁴ Субъектами обращения лекарственных средств являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

     Основными нарушениями в обороте лекарственных  средств является их фальсификация, контрафакция и недоброкачественность. Фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественное лекарственное средство – это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

     Единой, общепринятой классификации лекарственных  средств нет. Принято сводить  лекарственные средства в группы по принципу их влияния на функции  отдельных систем организма.

    Все современные лекарственные средства группируются по следующим принципам:

1. Терапевтическому применению (препараты для лечения опухолей, снижения артериального давления, противомикробные).
2. Фармакологическому действию, т.е. вызываемому эффекту (анальгетики - снижающие болевое раздражение).
3. Химическому строению. Группы лекарственных препаратов, сходных по своему строению (салицилаты, полученные на основе ацетилсалициловой кислоты - аспирин и т.д.).
4. Нозологическому принципу: лекарства, применяемые для лечения строго определенной болезни (средства для лечения инфаркта миокарда, бронхиальной астмы и т.д.).

      Основные  же категории лекарственных препаратов представлены в Единой Товароведной номенклатуре внешнеэкономической  деятельности, которая будет рассмотрена  далее. 

2. Классификация лекарственных средств в соответствии с Единой Товароведной номенклатурой внешнеэкономической деятельность

     В соответствие с Единой Товароведной номенклатурой внешнеэкономической  деятельности Лекарственные средства относятся к фармацевтической продукции, которая занесена в раздел VI «Продукции химической и связанных с ней отраслей промышленности», тридцатую группу данного документа внешнеэкономической деятельности.

     Согласно  Единой Товароведной номенклатуре внешнеэкономической  деятельности в группу фармацевтической продукции не включаются:

1. пищевые продукты или напитки (такие как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, пищевые добавки, тонизирующие напитки и минеральные воды), кроме питательных препаратов для внутривенного введения (раздел IV ЕТНВЭД);
2. специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы для использования в стоматологии (товарная позиция 2520 в ЕТНВЭД);
3. водные дистилляты или водные растворы эфирных масел, предназначенные для использования в медицинских целях (товарная позиция 3301в ЕТНВЭД);
4. препараты товарных позиций 3303 - 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами;
5. мыло или другие продукты товарной позиции 3401, содержащие медикаментозные добавки;
6. средства на основе гипса для использования в стоматологии (товарная позиция 3407);
7. альбумин крови, не подготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502).

     Также особенностью классификации фармацевтической продукции является, что в товарную позицию 3006 включаются лишь следующие продукты, которые должны включаться в эту и ни в какую другую товарную позицию Номенклатуры:

1. стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран;
2. стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии;
3. стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся;
4. контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения больным, являющиеся несмешанными веществами в дозированных формах или веществами, состоящими из двух или более компонентов, смешанных для подобного использования;
5. реагенты для определения группы крови;
6. зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов; цементы, реконструирующие кость;
7. санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи;
8. химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов;
9. препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами;
10. непригодные фармацевтические средства, то есть фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности; и
11. приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.

     В соответствии с Единой Товароведной номенклатурой к группе фармацевтической продукции относятся следующие лекарственные средства:

• под кодом 3003: лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.
• под кодом 3004: лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи.