Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации

     Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных  средств, недоброкачественных лекарственных  средств, контрафактных лекарственных  средств, несут ответственность  в соответствии с законодательством  Российской Федерации.

     Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных  законодательством Российской Федерации  о государственном регулировании  внешнеторговой деятельности. Вывоз  лекарственных препаратов, предназначенных  для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации  осуществляется на основании решения  Правительства Российской Федерации  или решения органов государственной  власти субъектов Российской Федерации  об оказании помощи иностранному государству.

     При ввозе лекарственных средств  на территорию Российской Федерации  в таможенные органы Российской Федерации  наряду с документами, представление  которых предусмотрено законодательством  Российской Федерации, представляются следующие документы:

1. сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2. разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 данного Федерального закона.

      Не  соблюдение правил перевозки лекарственных  средств через границу Российской Федерации влечёт за собой дисциплинарную, административную, уголовную ответственность.

О правилах провоза лекарственных средств

     В последнее время по данным Федеральной  таможенной службы России поступает всё больше вопросов, связанных с перемещением через границу лекарственных средств.

     Ввоз, а также международная пересылка физическими лицами лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, в соответствии с Соглашением, от 18 июня 2010 года «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу Таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском», осуществляются без применения запретов и ограничений неэкономического характера.

     А также участники внешнеэкономической деятельности в соответствии со ст. 314 Таможенного кодекса Таможенного союза могут перевозить товары, пересылаемые в международных почтовых отправлениях (за исключением пересылаемых физическими лицами товаров для личного пользования) в случаях, если в их отношении применяются специальные защитные, антидемпинговые и компенсационные меры, а также ограничения при их перемещении через таможенную границу Таможенного союза, подлежат таможенному декларированию.

     Таким образом, лекарственные средства для  личного пользования (за исключением  наркотических и психотропных лекарственных  средств) перемещаются через таможенную границу Таможенного союза, в том числе посредством международных почтовых отправлений, без предоставления лицензий и разрешений.

     Перечень  товаров для личного пользования, к которым при ввозе на таможенную территорию Таможенного союза и (или) вывозе с этой территории, в том числе в международных почтовых отправлениях, применяются запреты и ограничения, определен Статьей 4 Соглашения от 18 июня 2010 года «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу Таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском».

     Декларирование  товаров для личного пользования  осуществляется физическими лицами при их следовании через таможенную границу одновременно с представлением товаров таможенному органу.

     Декларирование  товаров для личного пользования, за исключением пересылаемых в международных  почтовых отправлениях и помещаемых под таможенную процедуру таможенного  транзита, производится в письменной форме с применением пассажирской таможенной декларации.

     Форма пассажирской таможенной декларации, порядок ее заполнения, подачи и  регистрации определяются решениями  Комиссии таможенного союза.

     Физическое  лицо вправе по своему желанию произвести декларирование товаров для личного  пользования, не подлежащих таможенному  декларированию в письменной форме, с использованием пассажирской таможенной декларации.

     Декларирование  товаров для личного пользования  производится декларантом или таможенным представителем, действующим от имени  и по поручению декларанта.

     Декларирование  товаров для личного пользования  физического лица, не достигшего шестнадцатилетнего возраста, производится лицом, его сопровождающим (одним из родителей, усыновителем, опекуном или попечителем этого  лица, иным сопровождающим его лицом  либо представителем перевозчика при  отсутствии сопровождающих лиц, а при  организованном выезде (въезде) группы несовершеннолетних лиц без сопровождения  родителей, усыновителей, опекунов или  попечителей, иных лиц - руководителем  группы либо представителем перевозчика).

     Декларантом может быть физическое лицо государства-члена  таможенного союза или иностранное  физическое лицо:

• имеющее на момент пересечения таможенной границы право владения, пользования и (или) распоряжения в отношении товаров для личного пользования, перемещаемых в сопровождаемом багаже;
• передавшее (передающее) товары для личного пользования, в том числе транспортные средства, перемещаемые в несопровождаемом багаже, перевозчику для их фактического перемещения через таможенную границу;
• выступающее отправителем товаров для личного пользования, пересылаемых в международных почтовых отправлениях;
• в адрес которого в качестве товаров, доставляемых перевозчиком, поступили товары для личного пользования, в том числе транспортные средства, либо который отправляет за пределы таможенной территории таможенного союза такие товары;
• следующее на транспортном средстве для личного пользования, перемещаемом через таможенную границу, принадлежащем ему на праве владения, пользования и (или) распоряжения;
• приобретшее право владения, пользования и (или) распоряжения на транспортное средство для личного пользования, находящееся на таможенной территории таможенного союза под таможенным контролем, по решению суда либо праву наследования;
• обладающее правом владения, пользования и (или) распоряжения в отношении транспортного средства для личного пользования, находящегося на таможенной территории таможенного союза под таможенным контролем;
• обладающее правом перемещать товары для личного пользования с освобождением от уплаты таможенных платежей в случаях, предусмотренных законодательством.

     При таможенном декларировании перемещаемых товаров для личного пользования  в письменной форме декларант  обязан:

1. представить таможенному органу документы, на основании которых заполнена таможенная декларация, в том числе подтверждающие уплату таможенных платежей либо обеспечение уплаты таможенных пошлин, налогов;
2. предъявить декларируемые товары по требованию должностного лица таможенного органа;
3. уплатить причитающиеся таможенные платежи или обеспечить уплату таможенных пошлин, налогов в случаях, установленных Кодексом и (или) настоящим Соглашением;
4. выполнять иные требования, предусмотренные таможенным законодательством таможенного союза.

2. Проблема  фальсификации и  контрафакции лекарственных  средств на территории Российской Федерации

     Проблема  фальсификации лекарственных средств  известна человечеству уже как минимум  две тысячи лет. Однако лишь в конце  ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации  лекарственных средств медицинское  сообщество в лице Всемирной организации  здравоохранения (далее ВОЗ) обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

     «По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65% - на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники»¹¹.

     Применение  таких препаратов может стать  причиной серьезных негативных последствий  для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной  продукции контроль при ее производстве и реализации.

     Известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина  диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. Причем 80 человек в  Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии  и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа. При этом особо необходимо подчеркнуть, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии незаконно выпущенных медикаментов с завидным постоянством всплывают во всех странах, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

     По  оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества. Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

     Первое  упоминание о поддельном лекарственном  препарате относится к 1997 году, когда  был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического  завода "Красфарма". По данным Минздрава  РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных  средств на российском рынке выросло  более чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов. Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

     «Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ»¹².

     Все случаи подделок выявляются контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также  самими производителями оригинальных препаратов.

     Употребление фальсифицированных (контрафактных) лекарственных средств связано с риском для здоровья людей, так как подавляющее большинство таких лекарственных средств не отвечает стандартам качества. Их производство и распространение является экономическим преступлением, поскольку отрицает патентное право и право на зарегистрированные торговые марки, нанося этим ущерб законопослушным производителям. Кроме того, в странах с высоким уровнем потребления поддельных лекарств подрывается доверие к органам здравоохранения и фармакотерапии в целом. Поэтому производство и распространение контрафактных лекарственных средств, а также лечение ими пациентов представляются по своей актуальности значительной проблемой для государства с любой экономикой.

        Фальсификация лекарственных средств  тесно связана с организованной  преступностью, имеющей разветвленные  международные связи. Ситуация  здесь во многом аналогична  той, которая сложилась в области борьбы с наркобизнесом.

     «По данным ВОЗ, почти 30% фальсифицированных лекарств обращается на мировом фармацевтическом рынке, около 15% приходится на местное производство, а остальные 55%, очевидно, проникают в страны в виде контрабанды. В связи с этим в 1998 году в специальных медицинских изданиях западных стран участились сообщения о проникновении контрафактных лекарственных средств на фармацевтические рынки многих стран»¹³. Если в конце 90-х годов подделка лекарственных средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то с начала 2000 года это стало проблемой фармацевтических рынков стран Европы, Российской Федерации и стран СНГ.