Автор работы: Пользователь скрыл имя, 19 Декабря 2011 в 14:20, курсовая работа
В России история таможенного дела имеет более чем тысячелетний период существования и прослеживается от взимания денежных сборов и пошлин с продаваемых или обмениваемых предметов в оживленных торговых пунктах и на перекрестках древних торговых путей, от возникновения там сборных торговых или так называемых «гостиных» мест, пунктов промышленного обмена, перевалки и складирования товаров.
В настоящее время, в эпоху коренных изменений в экономике России, либерализации внешнеэкономической деятельности и восстановления функции таможни как регулятора внешнеэкономических связей изучение таможенно-правовых отношений как предмета и в целом таможенного дела как объекта правового регулирования отрасли таможенного права следует проводить на основе произошедших в последнее десятилетие глобальных перемен в этой сфере, и также опираясь на многовековой опыт и традиции российской таможни в ее далеком прошлом.
Введение……………………………………………………………………...3
Глава 1. Общие положения и понятия об экспертизе
лекарственных препаратов………………………………………………....6
Основные определения лекарственных средств ………………......6
Классификация лекарственных средств в соответствии
с Единой Товароведной номенклатурой
внешнеэкономической деятельности………………………………11
Основные положения Федерального закона №61
от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»….13
Предмет и задачи государственного регулирования
отношений в сфере обращения лекарственных средств…….13
Государственная система контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств………15
Государственная регистрация лекарственных средств……..17
Маркировка лекарственных средств …………………………19
Таможенная экспертиза лекарственных средств………………..20
Основные правила фармацевтической экспертизы……….........24
Глава 2. Оборот лекарственных препаратов на территории
Российской Федерации……………………………………………………...29
Порядок перемещения лекарственных препаратов через таможенную границу Российской Федерации…………………29
Проблема фальсификации и контрафакции лекарственных средств на территории Российской Федерации……………….33
Заключение………………………………………………………………..38
Список используемой литературы ……
Объектами
фальсификации являлись в первую
очередь противоязвенные
С точки зрения лекарственных форм таблетки, капсулы и инъекционные препараты в сумме составляют половину от общего числа фальсификатов. Встречаются подделки и среди других форм, включая сиропы, гели, аэрозоли, медицинское мыло и так далее.
Во многих европейских странах (Германия, Австрия, Люксембург, Бельгия, Испания) часто отмечается фальсификация лекарств за счет скрытого добавления к прописи активных лекарственных веществ, не указанных на этикетке. Так, таблетки для лечения астмы и ревматических заболеваний, содержащие, согласно указанию на этикетке, растительные экстракты из Китая, Индии, Шри-Ланки, продавались в Германии с содержанием бетаметазона и дексаметазона.
Некоторые мази, лечебные и косметические кремы, изготовленные в Австрии, Германии и Испании, содержали незаявленные синтетические кортикостероиды. Изготовленные в Австрии и Германии жидкие лекарственные формы и капли, имевшие в своем составе, судя по этикетке, растительные экстракты для лечения бессонницы и нервных расстройств, содержали недекларированный диазепам в высоких концентрациях (10 мг/мл). Пациенты, принимавшие эти препараты в течение длительного времени, не были информированы о возможности возникновения синдрома отмены. Капсулы и порошки, произведенные в Бельгии и Люксембурге как безвредные продукты, содержали синтетические лекарственные вещества фенфлюрамин, производные эфедрина, гормоны щитовидной железы, прометазин, этилпропион, метформин, триамтерен и гидрохлортиазид. Нет уверенности, что какие-то из этих лекарственных препаратов не поступали на рынки стран СНГ как легальным, так и контрабандным путем.
В последнее время внимание специалистов привлекает появление фальсифицированных лекарственных субстанций. Это может серьезно осложнить проблему качества лицензированных готовых лекарственных средств. «Так, по некоторым данным, доля фальсифицированных патентованных лекарственных средств на мировом рынке соответствует среднему показателю (как и у всех других товаров) - около 5%. Есть основание полагать, что для фармацевтической продукции в целом эта цифра может быть и выше»14.
Проблема борьбы с фальсификатами весьма деликатна. Так, по мнению ряда крупных зарубежных производителей оригинальных лекарственных средств, информирование населения о поддельных препаратах может вызвать обратную реакцию, когда потребитель и вовсе может отказаться от этой марки лекарства. Поэтому в средствах массовой информации общего профиля необходимо вести очень тактичную просветительскую работу. Ведь не секрет, что зачастую журналисты не видят существенной разницы между контрабандным товаром, незарегистрированным лекарственным средством (имеется в виду реэкспорт, просто незаконный ввоз, минуя официальные органы по сертификации, но при этом качество товара соответствует стандартам) и фальсификатом, т.е. поддельным препаратом. При этом нужно учесть, что существуют несколько видов подделок:
1.“Препарат-пустышка”, без содержания действующего вещества.
2.“Препарат-имитация”, действующее вещество заменено на более дешевое и менее эффективное.
3.“Измененные лекарства”, то же действующее вещество, но в больших или меньших количествах.
4.“Препарат-копия”, те же действующие вещества, в тех же количествах, происхождение субстанции неизвестно.
Исходя из резко ухудшившейся ситуации на фармацевтическом рынке, российским органам здравоохранения потребовалось разработать меры по предотвращению появления фальсифицированных лекарственных средств на своей территории. В конце 2001 года Коллегия МЗ РФ обсудила и приняла решение “О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств”.
В качестве первоочередных мер по созданию единой государственной системы контроля качества, по мнению ряда экспертов, необходимо изменить существующую систему сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения лекарственных средств (что неэффективно и практически невыполнимо) к однократному стопроцентному контролю качества лекарственных средств при их производстве и ввозе на территорию РФ, последующему инспекционному контролю на каждом этапе оборота лекарственных средств.
Строгий
нормативно-правовой контроль лекарственных
средств и его выполнение национальными
регулятивными органами в области
лекарственных средств в
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
За долгие годы существования российская система экспертных учреждений в сфере проверки лекарственных средств прошла большой путь.
Таможенная экспертиза, как сравнительно новая отрасль таможенного контроля, в последнее время получила большую популярность. В современном законодательстве Российской Федерации таможенная экспертиза получила прочную нормативно-правовую базу, закреплённую как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов федерации.
Безусловно, таможенная экспертиза представляет одну из форм или проявлений государственного контроля внешнеэкономической деятельности. В спорных ситуациях с помощью таможенной экспертизы лекарственных средств решаются основные проблемы классификации данного вида товара и устанавливаются спорные позиции товарной номенклатуры ВЭД, используемые в практике международной торговли, а также выявляются нарушения в сфере оборота лекарственных средств. Лекарственные средства в Единой Товароведной номенклатурой внешнеэкономической деятельности относятся к фармацевтической продукции, которая занесена в раздел VI «Продукции химической и связанных с ней отраслей промышленности», тридцатую группу данного документа внешнеэкономической деятельности.
На
территории Российской федерации основным
документом, контролирующим оборот лекарственных
средств, является Федеральный закон
№61 от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных
средств». Именно данный нормативный
акт определяет предмет и задачи
государственного регулирования отношений
в сфере обращения
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств важную играет роль. В разных странах мира значительная доля бюджета здравоохранения приходится на лекарственные средства, она может составлять более 40%. Отсутствие гарантий соответствия лекарственных средств, принятым стандартам качества, безопасности, эффективности, а также приоритетным нуждам любой системы здравоохранения ставит под сомнение репутацию последней. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные лекарственные средства высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственная система контроля качества лекарственных средств была надежной и эффективной. Государственная власть, осуществляя контроль над оборотом лекарственных средств, определяет порядок регистрации лекарственных средств и определённые правила маркировки данного вида продукции в целях качественного производства фармацевтической продукции.
Подводя
итоги проделанной работы, хотелось
бы отметить, что именно экспертиза
лекарственных средств важна
в настоящее время с особой
силой, так как всё чаще имеют
место быть фальсифицированные и
контрафактные лекарственные
В области фармацевтического законодательства нормативно-правовая база должна быть качественной: 1) развитие законодательных норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать объекту регулирования и касаться той сферы отношений, для которой написан или пишется закон; 2) законодательные нормы имеют не только правовую составляющую, но и экономическую, в которой непременно присутствуют маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития.
Важно
также отметить, что современная
медицина не стоит на месте: придумывают
новые лекарственные средства, разрабатывают
и усовершенствуют уже
Несомненно, одной из самых важных задач таможенного контроля и таможенной экспертизы является выявление недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. В современном мире необходимо применять новейшие технологии для их обнаружения в связи с резким увеличением их оборота на территории нашей страны.
В
заключении хотелось бы сказать, что
ответственность, возложенная на сегодняшний
день на таможенных экспертов, государственных
и должностных лиц, осуществляющих
контроль качества, безопасности и
эффективности лекарственных
СПИСОК
ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение
№1 «Фармацевтическая продукция
в ЕТН ВЭВ»
| Код
ТН ВЭД |
Наименование
позиции |
| 3001 |
Железы и
прочие органы, предназначенные для
органотерапии, высушенные, измельченные
или не измельченные в порошок; экстракты
желез или прочих органов или
их секретов, предназначенные для
органотерапии; гепарин и его
соли; прочие вещества человеческого
или животного происхождения, подготовленные
для использования в |
| 3001 20 | – экстракты желез или прочих органов или их секретов: |
| 3001 20 100 0 | –– человеческого происхождения |
| 3001 20 900 0 | – – прочие |
| 3001 90 | – прочие: |
| 3001 90 200 0 | – – человеческого происхождения |
| 3001 90 910 0 | – – – гепарин и его соли |
| 3001 90 980 0 | – – – прочие |
| 3002 | Кровь человеческая;
кровь животных, приготовленная для
использования в |
| 3002 10 | – сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные методами биотехнологии: |
| 3002 10 100 | – – сыворотки иммунные: |
| 3002 10 100 1 | – – – против яда змей |
| 3002 10 100 9 | – – – прочие |
| - | – – прочие: |
| 3002 10 910 0 | – – – гемоглобин, глобулины крови и сывороточные глобулины |
| - | – – – прочие: |
| 3002 10 950 | – – – – человеческого происхождения: |
| 3002 10 950 1 | – – – – – факторы свертываемости крови |
| 3002 10 950 9 | – – – – – прочие |
| 3002 10 990 0 | – – – – прочие |
| 3002 20 000 | – вакцины для людей: |
| 3002 20 000 1 | – – против краснухи |
| 3002 20 000 2 | – – против гепатита В |
| 3002 20 000 9 | – – прочие |
| 3002 30 000 0 | – вакцины ветеринарные |
| 3002 90 | – прочие: |
| 3002 90 100 0 | – – кровь человеческая |
| 3002 90 300 0 | – – кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях |
| 3002 90 500 0 | – – культуры микроорганизмов |
| 3002 90 900 0 | – – прочие |
| 3003 | Лекарственные
средства (кроме товаров товарной
позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из
смеси двух или более компонентов,
для использования в |
| 3003 10 000 | – содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные: |
| 3003 10 000 1 | – – содержащие в качестве основного действующего вещества только: ампициллина натриевую соль или ампициллина тригидрат, или бензилпенициллина соли и соединения, или феноксиметилпенициллин, или оксациллин |
| 3003 10 000 9 | – – прочие |
| 3003 20 000 | – содержащие прочие антибиотики: |
| 3003 20 000 1 | – – содержащие в качестве основного действующего вещества только: эритромицина основание или канамицина сульфат, или стрептомицина сульфат |
| 3003 20 000 9 | – – прочие |
| - |
– содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции 2937, но не содержащие антибиотиков: |
| 3003 31 000 0 | – – содержащие инсулин |
| 3003 39 000 0 | – – прочие |
| 3003 40 000 0 | – содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937 или антибиотиков |
| 3003 90 | – прочие: |
| 3003 90 100 0 | – – содержащие йод или соединения йода |
| 3003 90 900 | – – прочие: |
| 3003 90 900 1 |
– – – содержащие в качестве основного действующего вещества только: кальция глюконат или кислоту ацетилсалициловую, или парацетамол |
| 3003 90 900 9 | – – – прочие |
| 3004 | Лекарственные
средства (кроме товаров товарной
позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из
смешанных или несмешанных |
| 3004 10 | – содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные: |
| 3004 10 100 | – – содержащие
в качестве активных веществ только
пенициллины или их производные,
имеющие структуру |
| 3004 10 100 1 | – – – содержащие
в качестве основного действующего
вещества только: ампициллина тригидрат
или ампициллина натриевую |
| - | – – – прочие: |
| 3004 10 100 2 | – – – –
расфасованные или |
| 3004 10 100 9 | – – – – прочие |
| 3004 10 900 | – – прочие: |
| - | – – – расфасованные или представленные в виде дозированных лекарственных форм, но не упакованные для розничной продажи: |
| 3004 10 900 1 | – – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только стрептомицина сульфат |
| 3004 10 900 2 | – – – – прочие |
| 3004 10 900 9 | – – – прочие |
| 3004 20 | – содержащие прочие антибиотики: |
| 3004 20 100 | – – расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи: |
| 3004 20 100 1 | – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только: амикацин или гентамицин, или гризеофульвин, или доксициклин, или доксорубицин, или канамицин, или кислоту фузидиевую и ее натриевую соль, или левомицетин (хлорамфеникол) и его соли, или линкомицин, или метациклин, или нистатин, или рифампицин, или цефазолин, или цефалексин, или цефалотин, или эритромицина основание |
| 3004 20 100 9 | – – – прочие |
| 3004 20 900 | – – прочие: |
| 3004 20 900 1 | – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только эритромицина основание или канамицина сульфат |
| 3004 20 900 9 | – – – прочие |
| - | – содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции 2937, но не содержащие антибиотиков: |
| 3004 31 | – – содержащие инсулин: |
| 3004 31 100 0 | – – – расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3004 31 900 0 | – – – прочие |
| 3004 32 |
– – содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги: |
| 3004 32 100 | – – – расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи: |
| 3004 32 100 1 | – – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только флуоцинолон |
| 3004 32 100 9 | – – – – прочие |
| 3004 32 900 0 | – – – прочие |
| 3004 39 | – – прочие: |
| 3004 39 100 0 | – – – расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3004 39 900 0 | – – – прочие |
| 3004 40 | – содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или антибиотиков: |
| 3004 40 100 | – – расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи: |
| 3004 40 100 1 | – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только: кофеин-бензоат натрия или ксантинола никотинат, или папаверин, или пилокарпин, или теобромин, или теофиллин |
| 3004 40 100 9 | – – – прочие |
| 3004 40 900 0 | – – прочие |
| 3004 50 | – лекарственные средства прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936: |
| 3004 50 100 | – – расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи: |
| 3004 50 100 1 | – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только: кислоту аскорбиновую (витамин С) или кислоту никотиновую, или кокарбоксилазу, или никотинамид, или пиридоксин, или тиамин и его соли (витамин В1), цианокобаламин (витамин В12) |
| 3004 50 100 9 | – – – прочие |
| 3004 50 900 | – – прочие: |
| 3004 50 900 1 | – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только альфа-токоферола ацетат (витамин Е) |
| 3004 50 900 2 | – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только: кокарбоксилазу или кислоту аскорбиновую (витамин С), или цианокобаламин (витамин В12) |
| 3004 50 900 9 | – – – прочие |
| 3004 90 | – прочие: |
| – – расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи: | |
| 3004 90 110 0 | – – – содержащие йод или соединения йода |
| 3004 90 190 | – – – прочие: |
| 3004 90 190 1 |
– – – – содержащие в качестве основного действующего вещества только: натриевую соль аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) или ацетилсалициловую кислоту (кроме лекарственных средств в виде таблеток, покрытых энтеросолюбильной оболочкой, содержащих в качестве действующего вещества ацетилсалициловую кислоту), или бензокаин, или бискалцитрат (коллоидный субцитрат висмута), или верапамил, или гамма-аминомасляную кислоту, или дибазол, или диклофенак натрия, или димедрол, или ибупрофен, или корвалол, или валидол, или изосорбид динитрат, или инозин (рибоксин), каптоприл, или кетамин, или кетотифен, или клозапин, или кломифен цитрат, или лидокаин, или липоевая кислота, или лития карбонат, или метазид, или метамизол (анальгин), или метенамин или метилурацил, или метионин, или метронидазол, или натрия хлорид, или нафазолин, или нитроксолин, или нифедипин (кроме лекарственных средств в форме двуслойных таблеток, с лазерной перфорацией полупроницаемой мембраны, полимерным слоем и слоем действующего активного вещества - нифедипина в осмотическом состоянии), или ницетамид, или панкреатин, или парацетамол, или пентаэритритил тетранитрат, или пиперазин, или пирацетам, или пиреноксин, или пирикарбат, или пироксикам, или полиамин, или поливинилпирролидон, или примидон, или пробукол, или прокаин (новокаин), или пропранолол, или ранитидин, или сальбутамол, или суксаметоний, или сульфадиметоксин, или сульфален, или таурин, или фенобарбитал, или фталилсульфатиазол, или фуросемид, или хлорхинальдол, или церебролизат, или циннаризин, или ципрофлоксацин (кроме лекарственных средств в форме инфузионного раствора для внутривенного введения, содержащих в качестве действующего вещества ципрофлоксацин), или цитрапар, или цитрамон-П, или этамзилат |
| 3004 90 190 9 | – – – – прочие |
| – – прочие: | |
| 3004 90 910 0 | – – – содержащие йод или соединения йода |
| 3004 90 990 | – – – прочие: |
| 3004 90 990 1 | – – – –
содержащие в качестве основного
действующего вещества только: кислоту
ацетилсалициловую или |
| 3004 90 990 9 | – – – – прочие |
| 3005 |
Вата, марля, бинты
и аналогичные изделия (например,
перевязочный материал, лейкопластыри,
припарки), пропитанные или покрытые
фармацевтическими веществами или
расфасованные в формы или
упаковки для розничной продажи,
предназначенные для |
| 3005 10 000 0 | – материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой |
| 3005 90 | – прочие: |
| 3005 90 100 0 | – – вата и изделия из ваты |
| - | – – прочие: |
| - | – – – из текстильных материалов: |
| 3005 90 310 0 | – – – – марля и изделия из марли |
| - | – – – – прочие: |
| 3005 90 510 0 | – – – – – из нетканых материалов |
| 3005 90 550 0 | – – – – – прочие |
| 3005 90 990 0 | – – – прочие |
| 3006 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе: |
| 3006 10 |
– кетгут хирургический
стерильный, аналогичные стерильные
материалы для наложения швов
(включая стерильные рассасывающиеся
хирургические или |
| 3006 10 100 0 | – – кетгут хирургический стерильный |
| 3006 10 300 0 | – – стерильные
хирургические или |
| 3006 10 900 0 | – – прочие |
| 3006 20 000 0 | – реагенты для определения группы крови |
| 3006 30 000 0 | – препараты
контрастные для |
| 3006 40 000 0 | – цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость |
| 3006 50 000 0 | – сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи |
| 3006 60 | – средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов: |
| - | – – на основе гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937: |
| 3006 60 110 0 | – – – расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3006 60 190 0 | – – – прочие |
| 3006 60 900 0 | – – на основе спеpмицидов |
| 3006 70 000 0 |
– препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами |
| – прочие: | |
| 3006 91 000 0 | – – приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования |
| 3006 92 000 0 | – – непригодные фармацевтические средства |
Информация о работе Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации