Планирование, проведение и анализ результатов проведения внутреннего аудита ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии"

Министерство  сельского хозяйства Российской Федерации

НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ                                                                                      

Биолого-технологический  факультет

Кафедра стандартизации, метрологии и сертификации

 

 

 

 

 

 

 

Курсовой проект

на тему:

Планирование, проведение и анализ результатов проведения

внутреннего аудита

ФБУЗ « Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области»

 

 

 

 

 

Выполнила:

студентка 5 курса 5 группы

Киселёва  Ольга Александровна

Проверила: профессор кафедры

 Ланцева  Надежда Николаевна

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

НОВОСИБИРСК

2013

Реферат

Курсовой проект 52с.,

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ВНУТРЕННИЙ АУДИТ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 

Объектом исследования является –  услуги, предоставляемые в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

Цель проекта- планирование, проведение и анализ результатов внутреннего аудита ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

Для достижения поставленной цели в  процессе выполнения курсового проекта  нами были поставлены следующие задачи:

1. Анализ нормативной и правовой базы, а также специализированной литературы в области системы менеджмента качества;

2. Характеристика ФБУЗ «Центр  гигиены и эпидемиологии по  Новосибирской области»;

3. Планирование, проведение и анализ результатов внутреннего аудита ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Содержание:

Введение ……………………………………………………………….…………….4

1. Литературный обзор………………………………………………..……………..5

1.1 Испытательные лаборатории и  Система Качества…………….………………5

1.2 Система менеджмента качества, как важный механизм управления  ..………7

1.3 Внутренний аудит СМК и  контроль достоверности результатов……….……8

1.4 Анализ ГОСТ Р ИСО 19011-2003……………………………………………..16

1.5 Возникновение системы управления  качеством……………………………..17

1.6 Особенности развития системы  управления качеством в России………….18

1.7 СМК, стандарты ИСО…………………………………………………………20

2. Анализ  ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  по Новосибирской области ……………………………………………………………..25

2.1 Характеристика ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области…………………………………………………………………………………....25

2.2 Деятельность ФБУЗ «Центр  гигиены и эпидемиологии по  Новосибирской области…………………………………………………………………………………....26

2.2.1 Структура ФБУЗ «Центр гигиены  и эпидемиологии по Новосибирской  области………………………………………………………………………………………28

2.2.2 Законодательные основы лабораторного  контроля…………………….….28

2.2.3 Задачи санитарно-гигиенической  лаборатории……………………………30

3. Практическая часть……………………………………………………….……..32

3.1 Материал и методика…………………………………………………………..32

3.2 Планирование, проведение и анализ  результатов внутренних аудитов……25

Заключение………………………………………………………………………….48

Библиографический список………………………………………………….…….49

Приложение А………………………………………………………………………51

Приложение Б………………………………………………………………………52

 

 

 

 

Введение 

Главной задачей системы качества лаборатории является создание и  стабильное воспроизведение необходимых  условий для получения достоверной  информации о значениях показателей  качества и безопасности продукции  при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.

Стоит начать с утверждения, что  любая организация имеет систему  менеджмента, представляющую собой совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности, существующих в ее рамках, процессов деятельности, трудовых, материальных и финансовых ресурсов и т. д. Все эти составляющие объединены и взаимодействуют между собой для достижения целей организации. Таким образом, система менеджмента является средством достижения целей, сформулированных руководством компании. Однако не любая система является эффективной, способной оправдать ожидания заинтересованных сторон. Эффективная система позволяет добиться достижения поставленных целей при оптимальных затратах и в заданные временные интервалы. Такая система подразумевает, как правило, строго упорядоченную, регламентированную в оптимальном объеме деятельность, которая должна быть понятной как для менеджеров, так и для рядовых сотрудников.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.  Литературный обзор

1.1 Испытательная лаборатория  и система качества

Главной задачей системы качества лаборатории является создание и  стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.

Система менеджмента качества представляет собой модель менеджмента  многочисленных взаимосвязанных, взаимодействующих, динамичных видов деятельности (процессов), осуществляемых организацией. Предназначена она для постоянного улучшения деятельности, а, следовательно, для повышения конкурентоспособности организации на отечественном и мировом рынках.

Наиболее известными представителями  систем менеджмента, требования к которым  закреплены в международных стандартах ISO, является системы менеджмента качества (СМК). Международная организация по стандартизации (International Organisation of Standartization) - ISO (от греческого слова isos - равный) является неправительственной организацией и имеет консультативный статус ООН. Главной целью ISO является развитие стандартизации и родственных направлений деятельности во всем мире, гармонизация интересов производителей и потребителей, а также развитие международной координации по объединению промышленных стандартов (Новиков В., 2012).

В настоящее время ведущее  место занимают предприятия, разрабатывающие, внедряющие и сертифицирующие систему  менеджмента качества на соответствие требованиям национального стандарта  ГОСТ Р ИСО 9001[1]. Внедрение и эффективное функционирование СМК позволяет предприятиям повышать результативность и эффективность своей деятельности и выигрывать в конкурентной борьбе, гарантируя потребителям высокое качество продукции (услуг).

Система менеджмента качества испытательных лабораторий основывается на принципе постоянного улучшения  деятельности, направленном на повышение  удовлетворенности потребителей и  дает уверенность в том, что поставляемая продукция и предоставляемые услуги полностью соответствуют их требованиям [2].

Большинство испытательных  лабораторий отличается от зарубежных признанием их технической компетентности, в то время как зарубежные аккредитованы как независимые. Ситуация, когда признается только техническая компетентность, сложилась в России вследствие того, что практически все действующие в настоящее время лаборатории были созданы как структурные подразделения тех или иных организаций, научно-исследовательских институтов и предприятий. 
Главной задачей системы качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.

Испытательная лаборатория  или организация, в состав которой  она входит, должна являться самостоятельной  правовой единицей, способной нести  юридическую ответственность. В её обязанности входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание. Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках. 
Требования к метрологическому обеспечению отдельных элементов системы качества должны соответствовать Федеральному Закону Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» [4] и ГОСТ Р 51672 [5]. 
В соответствии с п. 4.1.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] лаборатория должна располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим профессиональную подготовку, полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений.

Руководство лаборатории  должно обеспечивать контроль за деятельностью  сотрудников, проводящих испытания, включая  стажеров, привлекая к этой работе ведущих специалистов, хорошо знающих  методы и процедуры конкретных видов  испытаний, цель каждого испытания, а также методы оценки результатов  испытаний.

Система менеджмента качества является неотъемлемой частью (подсистемой) системы руководства лабораторией. Она имеет множество внутренних и внешних связей, по которым проходит большое количество сигналов. 
Компетентность лаборатории - это выраженная способность применять свои знания и умение.

Инструментом оценки компетентности лабораторий является их аккредитация, основная задача которой обеспечение взаимного доверия к результатам деятельности аккредитованных лабораторий как внутри страны, так и на международном уровне. Для подтверждения компетентности лаборатория проводит самоанализ, т.е. внутренние проверки (внутренний аудит) на соответствие деятельности лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3].

1.2 Система менеджмента качества, как важный механизм управления

Качество - важнейшая характеристика, обеспечивающая конкурентоспособность продукции [1]. Если ранее главным показателем в конкуренции товаров была цена, а затем уже качество, то теперь качество становится главным фактором завоевания международных рынков.

Система качества - это определенный способ организации дела на предприятии, гарантирующий поставку потребителю продукции необходимого качества[1].

Принятие международных стандартов ИСО серии 9000, описывающих состав и структуру системы, требования к ее элементам, создало единую нормативную  базу для сертификации систем качества во многих странах.

В мировой практике крупные фирмы  уже давно перешли к взаимоотношениям со своими поставщиками на основе систем качества. Предприятие-потребитель запрашивает у поставщика сертификат на систему качества. Для потребителя система качества предприятия является гарантией качества продукции. Для руководителей предприятия система качества -- это их уверенность в том, что задачи, которые они ставят перед коллективом, будут выполнены.

В системе менеджмента качества (СМК) соответствует концепция всеобщего управления качеством, т.к. эта система интегрирует организационные и функциональные структуры руководства качеством с тем, чтобы управлять бизнес-процессами на каждом организационном уровне. При создании системы определяются ответственности и полномочия по вопросам качества для удовлетворения всех заинтересованных сторон: потребителей, служащих, собственников предприятия, общества в целом. Общее количество документов - различных стандартов, предписаний, положений и других, часто противоречивых, значительно сокращается(Житенко, Л.П., Обрезумов В.П., 2011).

1.3. Внутренний аудит системы менеджмента и контроль достоверности результатов

Известно, что внутренний аудит один из немногих элементов системы менеджмента, (наряду с анализом руководства, корректирующими действиями и управлением документацией и данными), которые в основном определяют ее соответствие выбранной модели, а также результативность и эффективность, следовательно, правильная организация внутреннего аудита в лаборатории формирует успех при дальнейшем подтверждении компетентности лаборатории, например в рамках требований [6]. 

Накопленный авторами многолетний опыт как подготовки лаборатории к аккредитации, так и проведения аккредитационных аудитов показал, что именно правильная организация внутреннего аудита и системы внутрилабораторного контроля достоверности результатов испытаний была основной проблемой в лабораториях, которые желали подтвердить свою компетентность по старой версии Стандарта ИСО/МЭК 17025: 1999 [7] (национальный аналог ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025: 2006 [8]). 

Принимая во внимание также и тенденции развития требований к компетентности лабораторий, нашедшее отражение в новой версии Стандарта [6], подробно проанализированные в предыдущих публикациях [9,10], становится очевидной необходимость подробного анализа особенностей организации аудита в лабораториях. 

Необходимость увеличения эффективности  функциональной деятельности (повышения продуктивности, уменьшения затрат, улучшения качества) обусловлена развитием общества и, соответственно, возрастанием конкурентной борьбы. Очевидно, предложенная схема (рис. 1) есть общей для любого предприятия (лаборатории) независимо от уровня развития общества.