Планирование, проведение и анализ результатов проведения внутреннего аудита ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии"

Рис. 1. Общая схема функционирования организации, охваченной аудитом.

Собственно необходимость повышения  эффективности функционирования и  заставила предприятия внедрять «требования» стандартов определяющих модель системы обеспечения качества [11] (системы менеджмента качества [12]), переходя от «контроля» готовой продукции («поэтапного контроля» как одного из методов технического обеспечения функционирования) дальше к процессному подходу управления. Конечно, требования стандартов в области систем менеджмента развиваются соответственно уровню развития общества (его требований) и уровню развития научных методов управления в целом. 

К требованиям относительно управления функционированием следует относить требования стандартов [12] и [6] например, касательно документации, внутреннего аудита, корректировочных действий, а к техническим требованиям согласно [11,12] относят требования, например, к инфраструктуре (в рамках [6] – это помещения и условия окружающей среды). 

Внутренний аудит, очевидно, должен распространяться как на функциональную деятельность, так и на ее результат, так мы убеждаемся, что не только управление и техническое обеспечение функционируют надлежащим образом, а и, придерживаясь заданной технологии (любого уровня), получают на выходе продукт, который соответствует установленным требованиям (стандартам, ТУ). Вот почему предметом аудита любой функциональной деятельности есть система, процессы и продукт. 

Результаты деятельности лаборатории  и промышленного предприятия  принципиально разные, как и процессы «производства» и их техническое обеспечение, а управление функционированием отличаться лишь нюансами. 

Очевидно, что «продуктом» для  лаборатории есть результат испытаний (калибровок), то есть протокол.

 

 

Рис. 2. Спектр аудита в лаборатории.

Как видим (рис.2), вместо процессов  и производства для промышленного  предприятия, в лаборатории ведущее место занимают методики испытаний (калибровок) и техническое обеспечение их реализации (оборудование, персонал, условия проведения испытаний). 

Таким образом, внутренний аудит в  лаборатории должен охватывать все  элементы системы менеджмента (то есть все аргументированные подгруппы требований к компетентности) в т.ч. и все методики области аккредитации, а также правильность ведения протоколов [13]. 

Аудиты должны проводиться подготовленным и достаточно квалифицированным персоналом, который должен быть максимально независим от деятельности, которая проверяется. Цикл периодичности внутреннего аудита должен быть не больше года.

Особенное, на наш взгляд, требование Стандарта относительно внутреннего  аудита состоит в том, что в  случае, когда результаты внутреннего  аудита заставляют сомневаться в  правильности результатов самих  испытаний (калибровок), то есть в достоверности  отчетов (протоколов) лаборатории, лаборатория  должна оповестить заказчика о возможных  неправильных (ошибочных) результатах  лаборатории в письменной форме, то есть фактически отозвать результат (конечно с дальнейшим введением  корректировочных действий). 

Подчеркнем, стандарты [11,12] не содержат аналогичного требования. Таким образом, основная цель внутреннего аудита в лаборатории – определить, работает ли лаборатория согласно утвержденной документации СК (соответствие которой Стандарту уже было подтверждено внешним «аккредитационным» аудитом), согласуется ли эта документация с политикой (политиками), целями и задачами системы менеджмента, выполняются ли технические требования, как основа всей деятельности лаборатории по испытаниям (калибровкам) в рамках методик области аккредитации по «производству» протоколов, отвечают ли протоколы требованиям Стандарта (заказчика, органа по аккредитации), правильно ли проводятся испытания по каждой из методик области аккредитации. 

Отметим, что для лаборатории  основу технического обеспечения функционирования составляют методы обеспечения качества результатов испытаний (калибровок), которые принципиально отличаются от методов обеспечения качества промышленного предприятия. 

В связи с тем, что работы по внедрению  методов обеспечения качества результатов испытаний (калибровок) в большинстве лабораторий только начинаются, необходимо обратить особое внимание на особенности аудита степени выполнения именно требований Стандарта касательно обеспечения качества результатов испытаний. 

С этой целью авторы разработали  вариант опросного листа для  проверки степени выполнения требований п. 5.9 Стандарта. 

Контрольные вопросы опросного  листа: 

• Какие процедуры управления качеством  результатов испытаний внедрены в лаборатории? Охватывают ли они  планирование контроля, определения  методов контроля, порядок регистрации  результатов, их анализ, действия по результатам  анализа? ( Это может быть и одна процедура или документ с иным названием, например, «Порядок контроля качества результатов испытаний»). 

• Кто отвечает за выбор, внедрение  методов обеспечения качества, анализ результатов, контроль внедрения, определения действий по результатам анализа? 

• Проверить, все ли методики, по которым  проводятся испытания в лаборатории, охвачены периодическим контролем (имеется в виду периодическая проверка правильности выполнения испытаний по данной методике на протяжении года). 

• Проверить правильность (корректность) выбора и применение методов обеспечения качества для всех методик области аккредитации лаборатории. 

• Проверить правильность (корректность) установления периодичности контроля каждой методики области аккредитации лаборатории в зависимости от объемов работ по данной методике, рекламаций, результатов внешних проверок (межлабораторных сравнительных испытаний) и других факторов. Естественно, в лаборатории деятельность по внутрилабораторному контролю результатов должна иметь плановый характер. Поэтому нужно проверять документацию по планированию этой работы, (например, «План контроля качества результатов испытаний») и подтвердить факт соблюдения периодичности контроля. 

• Проверить журналы регистрации  результатов контроля. Порядок их ведения, даты контроля, его результаты, сохранение этих данных. (Возможно, для  результатов контроля лаборатория и не ведет отдельных журналов, тогда факт проведения контроля должен быть зарегистрирован в самих рабочих журналах лаборатории, где результат контроля определен отдельно от данных повседневных результатов испытаний). 

• Как и кто уполномочен проводить  обработку результатов внедрения  методов обеспечения качества выполнения испытаний в лаборатории? 

• Как именно проводится такой  анализ результатов? Какие статистические методы при этом используются? (Ведутся ли (если только это возможно) контрольные карты?) Проверить правильность расчетов и знания персонала (ответственного за обработку результатов) в области статистических методов. 

• Если обработка некоторых результатов  проводится автоматически на компьютере по разработанной программе, следует проверить правильность функционирования программного обеспечения и убедиться в том, что лаборатория контролирует электронную обработку и передачу данных в соответствие с требованиями Стандарта. 

• Какие действия разрабатывает  лаборатория по результатам анализа  данных внедрения методов обеспечения  качества (контроля достоверности результатов)? 

• Были ли случаи негативных результатов  контроля и какие действия были предприняты  в лаборатории? (Если нет, то нужно  проверить знания персоналом регламентов  в случае получения негативных результатов  контроля). 

• Были ли случаи письменного оповещения заказчиков касательно ошибочных результатов  испытаний? (Если нет, то нужно проверить  знания персоналом соответствующих регламентов). 

• Как лаборатория берет участие  во внешних проверках компетентности, в каких раундах, какие результаты при этом получены и какие действия разработаны за результатами участия лаборатории во внешних проверках компетентности? 

Ясно, что требования новой версии Стандарта [6] (в сравнении с [8]) касательно методов обеспечения качества результатов не изменились и в Стандарте предлагаются (п.5.9.1 а) – е) возможные варианты. 

Новым же, на наш взгляд, есть дополнительное требование (п. 5.9.2 Стандарта) относительно выявления тенденций во время  анализа данных результатов внутрилабораторного контроля качества. Данные внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний должны анализироваться таким образом, что в случае выявления их несоответствия установленным критериям, запланированные действия должны быть реализованы с целью: 

 а) решение проблемы, связанной  с негативной тенденцией результатов; 

б) предупреждения попадания в отчет (протокол) недостоверных результатов   (« to prevent results from being reported »).

Основным методом обеспечения  качества результатов испытаний  остается метод использования сертифицированных эталонных материалов (референтных материалов) последующим построением контрольной карты Шухарта. В большинстве лабораторий контрольные карты строятся «вручную», или с использованием типичного программного обеспечения MS Excel . Установив же предупреждающие границы 2 , оператору кажется возможным выполнение требований р. 5.2.9. Стандарта потому, что в случае выхода значения контролируемого параметра за эти рамки вероятность попадания неправильного результата в отчет остается минимальной и можно заранее ввести соответствующие коррекции результата и корректирующие действия. 

В действительности же такие утверждения  с большой вероятностью ошибочны. 

Проведенный анализ показывает, что  в большинстве случаев вывод  о состоянии статистической управляемости  процесса испытания, сделанный только на основе реализованной возможности  фиксации выхода контролируемого параметра  за заранее установленные границы, например 2 , можно считать ошибочными, так как при этом не учитываются  критерии «особых причин» [14,15].

Во время внедрения контрольных  карт в лабораториях следует обязательно  учитывать правила Вестгарта [16] и критерии «особых причин», эмпирически установленные Шухартом [17]. 

Например, необходимо учитывать критерий «смещенный центр» - если последовательность из 9-и результатов контролируемого параметра подряд находится выше или ниже от центральной линии в рамках даже 1 . Контрольная карта Шухарта такого вида характеризует наличие несоответствия, так как показывает, что на результаты испытания влияет неизвестная пока систематическая погрешность. Критерий – тенденция (тренд) к возрастанию/спаданию результатов контролируемого параметра в виде последовательности (тренда) из 6-ти подряд возрастающих или спадающих точек. Контрольная карта Шухарта такого вида тоже характеризует наличие несоответствия (даже если все результаты в рамках 2 ), так как с большой вероятностью следующий, седьмой результат может выйти за установленные границы, потому что на результат явно влияет нарастающая погрешность. Детальный анализ факторов особых причин приведен в [ 14,15]. 

Становится понятным, что внедрение  контрольных карт Шухарта в лабораториях согласно с требованиями р. 5.9 Стандарта возможно исключительно при наличии современного программного обеспечения, которое дало бы возможность не только строить, но и анализировать контрольные карты Шухарта в соответствии с критериями особенных причин, формировать выводы для оператора относительно состояния «статистической управляемости» процесса испытаний. 

Вариант такого программного обеспечения  – «Контрольные карты 3.0» разработан авторами и предложен [17]. 

Также необходимо отметить новое требование ISO / IEC 17025: 2005, которое имеет непосредственное влияние на организацию аудита в лаборатории. А именно высшее руководство, согласно п. 4.2.7 [6], должно удостовериться в целостности функционирования системы менеджмента лаборатории в случае планирования и введения изменений. Фактически это означает необходимость организации и проведения внеплановых «локальных» проверок тех объектов и областей деятельности, в которых планируются и вводятся изменения, чтобы убедиться в том, что эти изменения (например, замена оператора, оборудования, перепланировка помещений, переход на электронное управление данными и т.д.) не приводят к возможным невыполнениям Стандарта. 

 

 

 

1.4 Анализ ГОСТ Р ИСО 19011-2003

Международные стандарты ИСО серий 9000 и 14000 придают  особое значение аудитам как методу менеджмента для обеспечения мониторинга и верификации результативности внедрения политики организации в области качества и/или экологического менеджмента. Аудиты являются также существенной частью деятельности по оценке соответствия при сертификации/регистрации, оценке поставщиков, инспекционном контроле.

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по управлению программами аудита, проведению внутренних или внешних аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента, а также по компетентности и оценке аудиторов (экспертов). Стандарт предназначен для потенциальных пользователей, включая аудиторов (экспертов); организаций, внедряющих системы менеджмента качества и экологического менеджмента; организаций, в которых необходимо провести аудиты систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента согласно договорам организаций, участвующих в сертификации или в обучении аудиторов (экспертов), а также для использования при сертификации/регистрации систем менеджмента; аккредитации или стандартизации в области оценки соответствия [7].

Указания  настоящего стандарта являются гибкими. Использование этих указаний может быть различным в зависимости от размера, вида деятельности, сложности проверяемых организаций, а также целей и области аудита. В выделенных рамках представлены дополнительные указания или примеры по конкретным вопросам в виде практических рекомендаций. В некоторых случаях они направлены на поддержку использования настоящего стандарта на малых предприятиях.

При совместном внедрении систем менеджмента качества и экологического менеджмента пользователь настоящего стандарта сам решает вопрос о проведении раздельных аудитов или комплексного аудита.