Планирование, проведение и анализ результатов проведения внутреннего аудита ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии"

- участие  в выявлении и установлении  причин и условий возникновения  и распространения инфекционных, паразитарных, профессиональных заболеваний,  а также массовых неинфекционных  заболеваний (отравлений) людей,  связанных с воздействием неблагоприятных  фактов среды обитания человека, путем проведения специальных санитарно-эпидемиологических расследований, установления причинно-следственных связей между состоянием здоровья и средой обитания человека;

- обеспечение  проведения социально-гигиенического  мониторинга, оценки риска воздействия  вредных и опасных факторов  среды обитания на здоровье  человека.

- выполнение  определяемого Управлением Роспотребнадзора  перечня и объема мероприятий и работ по обеспечению государственного санитарно-эпидемиологического надзора, контроля в сфере защиты прав потребителей и соблюдения правил продажи отдельных видов товаров, выполнения работ, оказания услуг;

- проведение  санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, выполняемые для обеспечения предоставления Управлением Роспотребнадзора государственных услуг.

3. Планирование, проведени е и анализ результатов внутреннего аудита ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

В данном курсовом проекте разрабатываются  документ, который входит в Руководство по качеству, это:

• «Планирование, проведение и анализ результатов внутренних аудитов»;

В процессе разработки мы основывались на следующие  стандарты:

ГООСТ Р ИСО 9001-2008 Система менеджмента  качества. Требования.

ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения.

ГОСТ Р 1.5-2004 Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения.  

ГОСТ  Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

3.2. Планирование, проведение  и анализ результатов внутренних  аудитов

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист: 1
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

 

 

 

 

 

СТАНДАРТ  ПРЕДПРИЯТИЯ

ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ

СМК ДП 5.18-2003

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 2
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

1. Назначение и область применения

Настоящая документированная процедура  содержит руководящие указания по проведению аудита системы менеджмента качества и компетентности аудиторов ФБУЗ «Центрагигиены и эпидемиологии в Новосибирской области».

Настоящая ДП является основным документом, устанавливающим правила и процедуры организации планирования и проведения внутренних аудитов, документального оформления их результатов, их анализа и использования для поддержания и улучшения системы менеджмента качества (СМК) и ее процессов в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2003.

Настоящая ДП обязательна к применению во всех структурных подразделениях Испытательного центра, входящих в область применения СМК.

2. Нормативные ссылки

2.1 При разработке данной ДП использованы следующие нормативные документы:

• ISO 19011:2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
• ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества - Основополагающие принципы и словарь.
• ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества - Требования.

3. Термины  и определения

аудит (проверка) (далее - аудит)- Систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита;

аудитор (эксперт) (далее - аудитор)-Лицо, обладающеекомпетентностью  для проведения аудита (3.1).

аудиторская группа (комиссия) (далее - аудиторская группа)- Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, при необходимости поддерживаемые техническими экспертами.

выводы (наблюдения) аудита (далее - выводы аудита):Результат оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита.

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 3
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

заказчик  аудита-Организация или лицо, заказавшие аудит .

заключение  по результатам аудита- Выходные данныеаудита, представленные аудиторской группой после рассмотрения целей аудита и всех выводов аудита.

критерии  аудита- Совокупность политики, процедур или требований.

область аудита -Содержание и границы аудита.

план аудита - Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита.

проверяемая организация -Организация, подвергающаяся аудиту.

программа аудита -Совокупность одного или несколькихаудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели. 

свидетельства аудита- Записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены.

компетентность  -  Проявленные личные качества и выраженная способность применять свои знания и навыки.

4. Обозначения  и сокращения

В настоящей ДП применяют следующие  обозначения и сокращения:

АГ- аудиторская группа

ВП - внутренняя проверка ( внутренний аудит системы  менеджмента качества).

ДП – документированная процедура

НД - нормативная  документация.

НП - начальник  подразделения, в данной документированной  процедуре, если не указано иное, начальник  проверяемого подразделения.

ОКК - отдел контроля качества.

СМК - система менеджмента качества.

Начальник ОУК - начальник отдела управления качеством.

 

 

 

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист:3
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

5. Общие положения 

Внутренние аудиты предназначены для обеспечения руководства ФБУЗ «Цетр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области»  объективной и своевремменной информацией о функционировании процессов системы менеджмента качества и их результатов требованиям, установленным в нормативных документах.

5.1 Проведение внутреннего аудита СМК обуславливается необходимостью:

• Мониторинга и изменения состояния СМК и ее процессов критериям аудита, представляющие собой совокупность требований ГОСТ Р ИСО 19011-2003, политики, целей в области качества, руководства по качеству, документированных процедур, СМК Испытательного центра, ГОСТов, и других документов, устанавливающих требования к деятельности Центра;
• Совершенствования предоставляемой центром услуги;
• Совершенствование процессов СМК.

5.2 Принципы проведения внутреннего  аудита:

• независимость и объективность: аудиторы  должны быть независимыми от проверяемой деятельности и свободными от пристрастий и конфликтов интересов;
• доказательность и рациональность: заключения по итогам внутреннего аудита
• должны основываться исключительно на свидетельствах аудита и быть воспроизводимыми;
• проверяемость свидетельств аудита: объём выборки информации для проведения аудита должен быть достаточным и адекватным; свидетельство аудита основано на выборках существующей информации так как аудит осуществляется в ограниченный период времени и с ограниченными ресурсами;
• этичность поведения  как основа профессионализма и возможность обеспечить доверие, честность, конфиденциальность и тактичность.

5.3 Периодичность внутренних аудитов определяется руководством Центра, но не реже одной проверки в год каждого структурного подразделения, и зависит от:

• Появления (увеличения количества) несоответствий в процессах и их результатах;
• Изменений в процессе предоставления услуги;

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 4
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

• Реорганизации организационной структуры Центра и изменения в системе управления;
• Внесение изменений в документацию СМК;
• Изменения экономических или социальных условий;
• Изменение числа и степени серьезности жалоб от заинтересованных сторон в деятельности Центра.

5.4 В ходе внутреннего аудита проверяется:

• Соответствие всей СМК или отдельных ее процессов требованиям ГОСТ Р ИСО 19011-2003;
• результативность и и эффективность функционирования СМК или отдельных ее процессов с точки зрения достижения Политики и целей в области качества;
• эфективность корректирующих и предупреждающих действий по результатам предыдущих аудитов.

Результатами процесса являются: отчеты о результатах внутренних аудитов, ежегодный отчет по результатам  внутреннего аудита СМК.

5.5 Владельцем процесса внутреннего аудита является начальник отдела управления качеством (ОУК). Поставщиками и потребителями процесса являются структурные подразделения центра. Участниками процесса являются ОУК, группа внутренних аудиторов, руководители, уполномоченные по качеству и сотрудники структурных подразделений центра, входящих в область применения СМК.

5.6 Основными объектами аудита являются:

• качество оказываемой услуги;
• состояние процессов;
• СМК.

5.7 Этапы процесса внутреннего аудита представлены на рисунке 1.

 

 

 

 

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 8
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

5. Организация  и планирование внутреннего аудита

Проведение внутренних аудитов  осуществляется по разработанной годовой  программе аудита [Приложение А].

5.1 Назначение руководителя аудиторской группы

Руководство Центра обеспечивает независимое  проведение внутреннего аудита и  анализа СМК. Руководитель и участники, взаимодействующие в процессе внутреннего аудита и его этапов отражены в матрице ответственности (таблица 2).