Планирование, проведение и анализ результатов проведения внутреннего аудита ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии"

Представитель руководства по качеству – менеджер по качеству:

• несет ответственность за распределение ответственности и полномочий в процессе внутреннего аудита и анализ результатов аудита со стороны высшего руководства;
• согласовывает программу внутренних аудитов СМК;
• утверждает отчеты о результатах внутренних аудитов.

Начальник ОУК руководит  процессом внутреннего аудита СМК:

• разработкой программы аудита:
• формирует штат сотрудников для проведения внутреннего аудита СМК;
• организует подготовку внутренних аудиторов;
• оценивает деятельность внутренних аудиторов;
• участвует в планировании аудитов и формировании годовой программы внутреннего аудита;
• утверждает планы аудита;
• участвует в анализе результатов внутренних аудитов.

 

 

 

 

 

 

 

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 9
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

В распоряжении начальника ОУК, как владельца процесса внутреннего  аудита, находится группа внутренних аудиторов, в функции которой входит разработка и реализация планов проведения аудита и составление отчетов по результатам аудита.

Начальник ОУК:

• организует и/или проводит обучение и консультирование внутренних аудиторов Центра;
• разрабатывает программу внутреннего аудита:
• определяет подразделения, процессы, объекты и документы, подлежащие аудиту;
• устанавливает критерии, частоту и методы проведения внутренних аудитов;
• формирует группы по проведению внутреннего аудита и назначает их руководителей с учетом всех необходимых требований к персоналу;
• определяет возможность и методы проведения аудита с наименьшими затратами и максимальной эффективностью;
• организует работу групп по аудиту;
• участвует в составлении планов аудита;
• постоянно анализирует и оценивает деятельность групп, проводящих аудит, с целью достижения согласованности и адекватности их деятельности и совершенствования их работы;
• проводит анализ результатов аудита;
• составляет аналитические записки по результатам внутренних аудитов;
• формирует отчет о верификации предпринятых мер по результатам внутренних аудитов;
• контролирует ход выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (если возникает такая необходимость);
• несет ответственность за сохранение и ведение документации по аудиту.

 

 

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 10
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

Руководитель группы несет ответственность  за все этапы проводимого внутреннего  аудита и наделен полномочиями принимать  решения по вопросам организации, проведения аудита и оценки его результатов. Руководитель группы несет ответственность  за:

• установление и разъяснение целей и критериев аудита;
• формирование плана внутреннего аудита и доведение его до проверяемого(-ых) подразделения(-ий);
• организацию работы группы по аудиту;
• объективность оценки результатов аудита;
• составление отчета о результатах аудита;

5.2 Обязанности членов группы по аудиту:

• действовать в установленном масштабе проводимого аудита;
• проявлять объективность;
• собирать и анализировать свидетельства аудита (факты и другую информацию, которые могут быть проверены), необходимые для формирования выводов (наблюдений) аудита о проверяемом объекте и заключения по результатам аудита;
• участвовать в составлении отчета по аудиту;
• соблюдать этические нормы.

5.3 Обязанности руководителя проверяемого подразделения:

• информировать сотрудников подразделения о целях и масштабах аудита;
• назначать ответственных из числа сотрудников для сопровождения членов группы по аудиту;
• обеспечивать членов группы по аудиту соответствующим рабочим местом;
• обеспечить членам группы по аудиту доступ к необходимому оборудованию, материалам и документации;
• анализировать результаты аудита подразделения;
• определять и осуществлять корректирующие и предупреждающие действия на основании отчета по аудиту.

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 11
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

5.4 Определение целей, области  и критериев аудита

Для каждого внутреннего аудита должны быть определены цели, область  и критерии в пределех программы  аудита.

5.4.1 Цели внутреннего аудита:

• Определение степени соответствия системы менеджмента проверяемой организации или ее частей критериям аудита;
• Оценка возможности системы менеджмента обеспечивать соответствие законодательным требованиям, нормативным требованиям и требованиям контракта;
• Оценка результативности системы менеджмента для достижения конкретных целей;
• Идентификация областей потенциального улучшения системы менеджмента.

Цели аудита определает заказчик

5.4.2 Область внутреннего аудита 

Область аудита описывает содержание и границы аудита, месторасположение, структурные подразделения, деятельность и процессы, которые подвергаются аудиту, а также сроки аудита.

5.4.3 Критерии аудита

Критерии аудита используют в виде основы для сравнения, по которой  определяют соответствие. Критерии могут включать политику, процедуры, стандарты, законы, нормы, регламенты, требования к системе менеджмента, требования контрактов или своды правил секторов экономики или предпринимательской деятельности.

Область и критерии аудита определяет заказчик аудита и руководитель аудиторской  группы в соответствии с процедурами программы аудита. Любые изменения целей, области или критериев аудита должны быть согласованы с участвующими сторонами.

5.5 Формирование аудиторской группы

Внутренние аудиторы выбираются из числа сотрудников отделов Центра и назначаются распоряжением главного врача.

Внутренние аудиторы проходят обучение и переподготовку в ОУК Центра при необходимости (изменение требований, введение новой документации СМК, внесение изменений в действующую и другое).

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 12
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

Внутренний аудитор должен отвечать ниже перечисленным требованиям.

Знания:

• основополагающие нормативные документы (стандарты ГОСТ Р ИСО серии 9001-2008);
• документы СМК Центра (Руководство по качеству, документированные процедуры, положения, инструкции и другие);
• принципы, методы и подходы к проведению аудита СМК.

Личные качества и мастерство:

• умение устанавливать личные контакты, коммуникабельность;
• умение выслушивать собеседника;
• умение владеть собой;
• умение работать с документами;
• умение устно и письменно выражать свои мысли.

Аудитор должен быть:

• этичным, т.е. справедливым, правдивым, искренним, вежливым;
• дипломатичным, т.е. тактичным в отношениях с людьми;
• наблюдательным;
• восприимчивым, т.е. способным предчувствовать и правильно понимать ситуацию;
• гибким, т.е. легко адаптироваться в различных ситуациях;
• упорным, т.е. умеющим сосредоточиться на достижении целей;
• решительным, т.е. вовремя принимать решения, основанные на логических рассуждениях и анализе;
• уверенным, т.е. действовать независимо и в то же время эффективно сотрудничать с другими;
• реалистичным и объективным.

В зависимости от объекта  и масштаба каждый конкретный внутренний аудит осуществляется группой по внутреннему аудиту, состоящей не менее, чем из двух человек. Руководителя группы аудита назначает начальник ОУК в зависимости от цели аудита, аудируемого подразделения или процесса.

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 13
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

6. Анализ документов

Руководитель ОУК и  АГ проводят анализ следующих документов:

• Документы по СМК;
• Записи;
• Отчеты про предыдущим аудитам.

Если документация признана неадекватной, то руководитель аудиторской группы должен проинформировать заказчика  аудита, ответственных за управление программой аудита и проверяемую  организацию. Необходимо принять решение  по продолжению или приостановке аудита до тех пор, пока проблемы с  документацией не будут разрешены.

7. Подготовка к аудиту

Проведение внутреннего аудита осуществляется в соответствии с  годовой программой аудита на основании  приказа главного врача, в котором назначается аудиторская группа (руководитель и члены группы).

Состав группы аудиторов и её руководитель назначается по представлению  начальника ОУК с учётом компетентности, необходимой для достижения целей аудита, и в зависимости от деятельности, которая должна проверяться.  Аудиторы не должны проверять собственную работу.  Если аудит осуществляет один аудитор, то он должен выполнять все обязанности руководителя АГ.

Руководитель АГ планирует проведение конкретного аудита: составляет план проведения аудита, распределяет обязанности  между членами аудиторской группы.

План внутреннего аудита  разрабатывается  на основании годовой программы  аудитов и включает:

• наименование проверяемого структурного подразделения и/или процесса СМК;
• основание для аудита;
• цели, критерии данного аудита;
• состав группы аудиторов;
• сроки проведения аудита и его этапы, включая совещания.

Форма плана внутреннего  аудита приведена в Приложении Б.

 

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 14
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1