Планирование, проведение и анализ результатов проведения внутреннего аудита ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии"

Пользователь  может рассматривать применение или распространение руководящих указаний настоящего стандарта к другим видам аудитов, включая аудиты других систем менеджмента[7].

Настоящий стандарт содержит только общие указания, однако пользователи могут использовать их для разработки своих собственных требований, связанных с аудитом.

Руководящие указания настоящего стандарта могут  быть полезны для лиц или организаций, заинтересованных в мониторинге соответствия требованиям, например требованиям технических условий на продукцию, законов или регламентов.

Стандарт ИСО 19011 был разработан совместно Техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» (подкомитетом ПК 3, Вспомогательные технологии) и Техническим комитетом ИСО/ТК 207 «Экологический менеджмент» (подкомитетом ПК 2 «Экологический аудит и экологические оценки»).

Международный стандарт ИСО 19011 отменяет действие и заменяет стандарты ИСО 10011-1-90 - ИСО 10011-3-91, ИСО 14010-96 - ИСО 14012-96[7].

1.5 Возникновение системы управления  качеством

В условиях постоянно усиливающейся  конкуренции одним из самых весомых  аргументов в борьбе за заказчика  является высокое качество производимой продукции. Для достижения этой цели в организации должна проводится систематическая работа, эта работа должна быть направлена на увеличение удовлетворенности потребителя, посредством выполнения всех его требований. Это работа может быть определена как система менеджмента качества (СМК).

Пока  действовали первая и вторая версии стандартов ISO серии 9000 (1987 и 1994гг.) система менеджмента качества базировалась на 20 стандартах, которые рассматривали бизнес не через процессы а функционально. Эти элементы разрезали организацию по вертикали , приписывали определенные требования определенным функциям, т.е структурным подразделения предприятия. Они не решали проблемы улучшения качества продукции и были рудиментом уходящей системы представлений об эффективности разделения труда в области управления.

Сейчас  система управления качеством базируется на процессном подходе. Процесс, продолжая предыдущую аналогию «разрезает» организацию не «вдоль», а «поперек». Это создает ряд преимуществ по сравнению с функциональным подходом. Прежде всего процесс реализует одно из ключевых положений учения Э. Деминга о менеджменте, которое гласит « Ломайте барьеры между подразделениями».

1.6 Особенности развития системы  управления качеством в России

Идеология системы управления  качества в России до сих пор испытывает определенные  трудности при внедрении. Если  спроектировать концептуальную  основу стандартов ISO серии 9000 : 2000 на российский менеджмент, то выявятся следующие особенные моменты:

• В силу бедности и непривередливости, воспитанной в советские времена, российские розничные покупатели чаще всего потребителями не являются, так как свои потребности ими не осознаны и не сформулированы. Обычно они стремятся покупать не качественный товар, а дешевый. Россияне же, которые за короткий срок смогли стать богатыми, чаще всего выбирают товар не качественный, а дорогой. Лишь россияне среднего достатка все в большей степени стремятся к сочетанию качественного и дорогого. Поэтому они и становятся главными розничными потребителями, на которые должны ориентироваться отечественные потребители. Профессиональных потребителей, способных своевременно оплачивать свои покупки, в России немного. Большинство предприятий и организаций, не имея возможности расплачиваться с поставщиками переходят на различные формы обмена –бартер, взаимозачет и т.д. Поэтому российским бизнесменам необходимо строить системы менеджмента качества, ориентируясь не на мифических а на реальных потребителях;
• В России традиционно любят не лидеров и начальников, а вождей. Лишь недавно стало формироваться понимание того, что национальное достояние страны –это не только нефть, уголь и золото, но и лидеры –люди способные брать на себя ответственность, видеть будущее и вести за собой других. Формируется и понимание того, что если россияне хотят иметь лидеров, то они должны перестать быть рабами;
• В менеджменте вовлеченность достигается путем доверия к работникам и делегирования им необходимых полномочий, разъяснения миссии, целей и задач компании, а также создания нормальных условий для работы. Необходима система мотивации, в соответствии с которой труд вознаграждается, причем лучше всего вознаграждается коллективный результат, при достижении которого видна доля индивидуальной работы;
• Для освоения на российских предприятиях процессного подхода можно и нужно должным образом использовать опыт, накопленный в военных отраслях промышленности, где в соответствии с механизмом военной приемки представители заказчика (а не государственные чиновники) сопровождают разработку и изготовление изделия с первого до последнего шага. Однако использования опыта военной приемки явно недостаточно для необходимого обновления российской промышленности. Ведь процессный подход, свойственный военной приемке, навязывается заказчиком. А он должен стать результатом реализации внутренней потребности компании повысить эффективность своей деятельности. Поэтому для российских предприятий и организаций (постсоветских и созданных в последнее время) более актуален сейчас реинжиниринг- перепроектирование используемых процессов;
• Работники организаций должны не только создавать и использовать, развивать и совершенствовать системы, способные выявлять и устранять причины возникающих проблем, но и непрерывно улучшать себя. Реализация такого подхода в менеджменту в российских предприятиях – проблема весьма актуальная и очень сложная. Ведь в России основным является репрессивный менеджмент, который исходит из того, что качество можно обеспечивать лишь наказаниями за допущенные ошибки, а улучшение качества – ужесточением наказания. Но жизнь показала, что репрессивный менеджмент ведёт к безответственному менеджменту, при котором никто ни за что не отвечает. Таким образом, в области менеджмента предстоят огромные культурные преобразования. Необходимо научиться видеть систему менеджмента, а не отдельно действующих разочарованных и безынициативных людей, находящихся под прессом возможного наказания. И первым шагом в этом направлении должен стать отказ от наказаний;
• Постоянное улучшение – это, с одной стороны, адаптация к меняющимся условиям рынка, бизнеса, внешней среды, а с другой – постоянное улучшение компаний путём сокращения всех видов издержек, повышения уровня образованности, мотивации и гибкости работников, обеспечение готовности осваивать новые виды бизнеса. Для России концепция оптимального качества (обеспечение оптимального для организации соотношения расходов на брак и на его предупреждение) является проблематичной. Так как для большинства компаний оптимальным является нулевой уровень дефектности;
• Принятие решений на основе фактов в российских условиях является делом не простым: ничто в нашей стране не подвергалось и не подвергается до сих пор такому насилию, как факты. Для принятия фиктивного решения, основанного на анализе данных и информации, необходимо создание информационного базиса аналитической системы. Нужно научиться правильно измерять, выявлять и добиваться воспроизводимости определения фактов. До тех пор, пока в российских организациях будет существовать репрессивный менеджмент, порождающий страх, люди будут скрывать факты, обманывать, создавая неопределенные ситуации, не способствующие результативной и эффективной деятельности персонала;
• В сфере формирования взаимовыгодных отношений с поставщиками, у российских предприятий существует определённые проблемы с осознанием двойственности формулы Э.Деменга «побеждать можно только вместе». В России только сейчас наблюдается отказ от жёсткого эгоистического подхода и потребителей, и поставщиков.   

1.7 СМК, стандарты ISO

Стоит начать с утверждения, что  любая организация имеет систему  менеджмента, представляющую собой совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности, существующих в ее рамках, процессов деятельности, трудовых, материальных и финансовых ресурсов и т.д. Все эти составляющие объединены и взаимодействуют между собой для достижения целей организации. Таким образом, система менеджмента является средством достижения целей, сформулированных руководством компании. Однако не любая система является эффективной, способной оправдать ожидания заинтересованных сторон. Эффективная система позволяет добиться достижения поставленных целей при оптимальных затратах и в заданные временные интервалы. Такая система подразумевает, как правило, строго упорядоченную, регламентированную в оптимальном объеме деятельность, которая должна быть понятной как для менеджеров, так и для рядовых сотрудников.

Наиболее известными представителями  систем менеджмента, требования к которым  закреплены в международных стандартах ISO, является системы менеджмента качества (СМК). Международная организация по стандартизации (International Organisation of Standartization) - ISO (от греческого слова isos - равный) является неправительственной организацией и имеет консультативный статус ООН. Главной целью ISO является развитие стандартизации и родственных направлений деятельности во всем мире, гармонизация интересов производителей и потребителей, а также развитие международной координации по объединению промышленных стандартов [11].

Основным направлением деятельности ISO является разработка и публикация международных стандартов в различных сферах деятельности, признаваемых во всем мире. Сегодня насчитывается более 12000 международных стандартов, охватывающих практически все виды экономической деятельности. Среди этих документов особое место занимают стандарты ISO серии 90002, определяющие требования к системам менеджмента качества. Не к качеству продукции или услуг, а именно к тому, как организована и функционирует система менеджмента. В национальной системе сертификации (ГОСТ Р) стандарты, входящие в серию 9000, именуются ГОСТ Р ИСО 9000:2001, ГОСТ Р ИСО 9001:2001, ГОСТ Р ИСО 9004:2001. Они созданы «методом смены обложки» и практически полностью соответствуют своим аналогам, изданным ISO.

Важность стандартов ISO серии 9000 заключается  в определении единообразных требований к управлению организацией с точки зрения обеспечения качества ее деятельности. Стандарты имеют своей целью оказать помощь организации продемонстрировать свою способность поставлять продукцию (услуги), отвечающую требованиям потребителей, а также достигать целей повышения удовлетворенности потребителей посредством эффективного управления системой менеджмента, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей при участии всех подразделений организации, всего персонала. Следует отметить, что первым принципом менеджмента качества, сформулированным в стандарте ISO 9000, является «ориентация на потребителя: организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания».

Система менеджмента организации  может включать различные подсистемы менеджмента, например: систему менеджмента  качества (СМК), систему финансового менеджмента, систему менеджмента охраны окружающей среды. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда, безопасностью и т.д.

Различные части системы менеджмента  организации могут быть интегрированы вместе с СМК в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации [14].

Международный стандарт ISO 9000 определяет СМК как систему менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. СМК призвана так организовать деятельность предприятия, чтобы гарантировано обеспечивать качество продукции или услуг предприятия и «настраивать» это качество на ожидания потребителей (заказчиков). При этом ее главная задача - не контролировать каждую единицу продукции, каждую операцию, а сделать так, чтобы не было ошибок в работе, которые могли бы привести к появлению несоответствий. СМК делает акцент на предупреждение проблем, подтверждая здравый смысл утверждения, что профилактика пожаров эффективнее пожаротушения.

Система менеджмента качества в  соответствии с требованиями стандартов ISO должна иметь:

• политику, в которой сформулированы ее цели и задачи, а также принципы их достижения;
• соответствующую политике систему взаимосвязанных и взаимодополняющих процессов;
• нормативную основу, соответствующую системе взаимосвязанных и взаимодополняющих процессов, и представляющую собой совокупность непротиворечивых нормативных документов;
• эффективный механизм реализации требований, регламентированных документами нормативной основы.

Персонал организации должен обладать знаниями политики, нормативной основы, механизма реализации ее требований, а также умениями применять эти знания на практике. Требования, обусловленные политикой и нормативной основой системы, должны уважаться и соблюдаться.

Что же может ожидать руководитель организации от СМК? Прежде всего, стоит  отметить, что СМК не панацея, а  всего лишь инструмент, средство, позволяющее достигнуть определенных успехов в бизнесе. Но такие успехи возможны только в том случае, если СМК будет по-настоящему эффективной. При этом случае организация получает следующие выгоды:

1. Высокую вероятность стабильного качества продукции;
2. Демонстрацию заказчику возможностей компании, создание благоприятного имиджа;
3. Заинтересованность поставщиков в долговременном сотрудничестве. (Реализация восьмого принципа менеджмента качества: «взаимовыгодные отношения с поставщиками: организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности);
4. Возможность конкурировать на равных с сертифицированными компаниями;
5. Сосредоточение деятельности персонала на достижении целей компании и ожиданиях клиентов;
6. Достижение и сохранение желаемого качества продукции и услуг;
7. Эффективная координация работ, повышение производительности, снижение затрат;
8. Устранение дублирования функций, оптимизация информационных потоков, повышение показателей результативности и эффективности бизнеса.

СМК, соответствующая требованиям ISO 9001:2000, является гарантом стабильности деятельности организации, а также того, что никакие форс-мажорные обстоятельства не повлияют на возможности организации предоставлять потребителям продукцию / услуги требуемого качества.

Разработка и внедрение СМК, как и любой инновационный  процесс, может сопровождаться негативными моментами:

• Необходимость расходов организации на разработку и внедрение СМК;
• Появление дополнительного объема работ, и как следствие значительные временные затраты;
• Возникновения риска «неоправданных надежд»;
• Увеличение бюрократии;
• Сопротивление персонала изменениям.

Решение вышеуказанных проблем  зависит во многом от того:

1. Насколько серьезно настроены руководители и персонал компании на реализацию проекта по созданию и внедрению СМК;
2. Обладают ли они специальными знаниями в области менеджмента качества;
3. Имеют ли опыт ведения проектов.

Цели проекта по созданию и внедрению  СМК могут отличаться. В одном  случае руководство организацией ставит задачу создать формальную СМК с целью ее сертификации и получения документа (сертификата), свидетельствующего о соответствии СМК требованиям стандарта ISO 9001. При этом, создавая СМК, реализуется минимум требований стандарта, который будет положительно оценен сертифицирующим Органом. Часто, перед созданием такой СМК руководство организацией выбирает Орган по сертификации, исходя из глубины и объема требований Органа. В этом случае СМК делается, скорее, не под требования стандарта, а под требования аудиторов Органа. Поэтому ждать пользы от такой системы не приходится - оказывается востребованной не СМК, а сертификат на нее.

Если же целью проекта по созданию и внедрению СМК является получение  действительно эффективной и  результативной системы управления качеством, то эта работа ведется «по-серьезному», на основе требований ISO 9004 с привлечением всего персонала, вовлечением руководителей и специалистов всех направлений. В этом случае нет необходимости искать «удобный» Орган по сертификации, так как эффективно работающая СМК имеет большие шансы на положительный исход сертификации.

2. Анализ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области»

2.1 Характеристика ФБУЗ  «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области»